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ADC藥物德曲妥珠單抗（DS-8201）治療HER2陽性乳腺癌腦轉移療效數據

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ADC藥物德曲妥珠單抗（DS-8201）治療HER2陽性乳腺癌腦轉移療效數據

2023年11月14日 ， 《OncLive》醫學在線期刊公布了抗體偶聯藥物（ADC）德曲妥珠單抗（T-DXd ， 英文通用名：Enhertu ， 代號：DS-8201）治療HER2陽性乳腺癌伴腦轉移和/或軟腦膜癌患者的真實世界研究（UMIN000044995）數據 。
此前 ， 2019年12月 ， 美FDA批準了德曲妥珠單抗上市 ， 用于治療接受過2種或以上抗HER2療法的治療的無法切除或轉移性HER2陽性乳腺癌患者 。
2022年5月5日 ， 德曲妥珠單抗擴展適應癥獲美FDA批準 ， 用于治療無法切除或轉移性HER2陽性乳腺癌患者 ， 這些患者曾經接受過一種抗HER2靶向療法的治療 。
2022年8月5日 ， 德曲妥珠單抗新適應癥獲美FDA批準 ， 用于治療無法切除或轉移性HER2低表達乳腺癌患者 。
2023年2月24日 ， 國家藥監局（NMPA）官網最新公示 ， 德曲妥珠單抗已在國內獲批上市 ， 用于治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉移性HER2陽性成人乳腺癌患者 。
2023年7月12日 ， 德曲妥珠單抗獲得國家藥監局正式批準 ， 用于治療既往在轉移性疾病階段接受過至少一種系統治療或在輔助化療期間或完成輔助化療之后6個月內復發、不可切除或轉移性的HER2低表達成人乳腺癌患者 。
德曲妥珠單抗由靶向HER2的人源化單克隆抗體通過四肽可裂解連接子與拓撲異構酶1抑制劑有效載荷連接組成 。 該藥的作用機理為：首先通過藥物中的抗體部分靶向并附著于癌細胞上的HER2；然后德曲妥珠單抗會進入癌細胞 ， 釋放化療藥物 ， ADC中的化療部分可以殺死癌細胞以及附近的其它細胞 。

商品名：優赫得（Enhertu）
通用名：德曲妥珠單抗（ftrastuzumab deruxtecan）
代號：DS-8201
廠家：第一三共、阿斯利康
靶點：HER2
規格：100mg
美國首次獲批：2019年12月
中國首次獲批：2023年2月
獲批適應癥：乳腺癌（中國）、胃癌、肺癌
推薦劑量：5.4 mg/kg ， 每3周靜脈滴注一次（21天為一周期） ， 直到疾病進展或不可接受的毒性 。
儲存條件：2℃至8℃冷藏
臨床數據
為了進行這項回顧性研究 ， 研究人員將104例符合納入標準的患者納入總分析人群 。 這些患者需要有病理學記錄的HER2陽性乳腺癌伴腦轉移 ， 包括局部治療后穩定的腦轉移、局部治療前的腦轉移和有癥狀的腦轉移 。
在整個人群中 ， 研究人員評估了治療失敗時間（TTF）、無進展生存期（PFS）、客觀緩解率（PFS）、總生存期（PFS）和中樞神經系統（CNS）轉移相關癥狀惡化時間 。 同時對具有腦成像的患者進行顱內客觀緩解率（IC-ORR）、IC-PFS、IC-反應持續時間（IC-DOR）和IC-臨床受益率（IC-CBR）的評估 。
在整個人群（n=104）中 ， 99.0%的患者為女性 ， 大多數患者年齡小于65歲（72.1%） 。 患者具有免疫組織化學（IHC）3+（80.8%）或IHC 2+（17.3%）的HER2狀態 ， 并且沒有患者是IHC 0或1+ 。 該研究還包括患有雌激素受體陽性疾?。 ?6.7%）和孕激素受體陽性疾?。 ?1.3%）的患者 。 此外 ， 68.3%的患者接受了原發性乳腺癌手術 。
在轉移背景下 ， 76.0%的患者接受了3次或更多次既往治療 ， 既往治療的中位數為4 。 轉移性乳腺癌的既往治療包括：曲妥珠單抗（90.4%）、Perjeta（84.6%）、Kadcyla（87.5%）、拉帕替尼（35.6%） 。 除了腦轉移 ， 76%的患者有內臟轉移 。
此外 ， 69.2%的患者有無癥狀的腦轉移 ， 30.8%有癥狀的腦轉移 。 值得注意的是 ， 14.4%的患者因腦轉移癥狀接受類固醇治療 ， 10.6%的患者接受抗癲癇藥物治療 。 95.2%的患者接受了腦轉移瘤的局部治療 ， 其中53.8%接受了全腦放療 ， 61.5%接受了立體定向放療 ， 26.0%接受了手術切除腫瘤 。