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乳腺癌伴軟腦膜癌病患者新治療選擇：ADC藥物德曲妥珠單抗

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乳腺癌伴軟腦膜癌病患者新治療選擇：ADC藥物德曲妥珠單抗

2023年12月7日 ， 《OncLive》醫學在線期刊公布了抗體偶聯藥物（ADC）德曲妥珠單抗（T-DXd ， 英文通用名：Enhertu ， 代號：DS-8201）治療HER2低表達或陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的療效 。 這些患者伴有病理證實的軟腦膜癌病 。
此前 ， 2019年12月 ， 美FDA批準了德曲妥珠單抗上市 ， 用于治療接受過2種或以上抗HER2療法的治療的無法切除或轉移性HER2陽性乳腺癌患者 。
2022年5月5日 ， 德曲妥珠單抗擴展適應癥獲美FDA批準 ， 用于治療無法切除或轉移性HER2陽性乳腺癌患者 ， 這些患者曾經接受過一種抗HER2靶向療法的治療 。
2022年8月5日 ， 德曲妥珠單抗新適應癥獲美FDA批準 ， 用于治療無法切除或轉移性HER2低表達乳腺癌患者 。
2023年2月24日 ， 國家藥監局（NMPA）官網最新公示 ， 德曲妥珠單抗已在國內獲批上市 ， 用于治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉移性HER2陽性成人乳腺癌患者 。
2023年7月12日 ， 德曲妥珠單抗獲得國家藥監局正式批準 ， 用于治療既往在轉移性疾病階段接受過至少一種系統治療或在輔助化療期間或完成輔助化療之后6個月內復發、不可切除或轉移性的HER2低表達成人乳腺癌患者 。
德曲妥珠單抗由靶向HER2的人源化單克隆抗體通過四肽可裂解連接子與拓撲異構酶1抑制劑有效載荷連接組成 。 該藥的作用機理為：首先通過藥物中的抗體部分靶向并附著于癌細胞上的HER2；然后德曲妥珠單抗會進入癌細胞 ， 釋放化療藥物 ， ADC中的化療部分可以殺死癌細胞以及附近的其它細胞 。

商品名：優赫得（Enhertu）
通用名：德曲妥珠單抗（ftrastuzumab deruxtecan）
代號：DS-8201
廠家：第一三共、阿斯利康
靶點：HER2
規格：100mg
美國首次獲批：2019年12月
中國首次獲批：2023年2月
獲批適應癥：乳腺癌（中國）、胃癌、肺癌
推薦劑量：5.4 mg/kg ， 每3周靜脈滴注一次（21天為一周期） ， 直到疾病進展或不可接受的毒性 。
儲存條件：2℃至8℃冷藏
臨床數據
在這項II期DEBBRAH試驗（NCT04420598的）的隊列5中 ， 患者為HER2低表達或陽性晚期乳腺癌 ， 伴有穩定、進展或未治療的腦轉移和/或軟腦膜癌轉移 。
隊列5包括7例HER2低表達或陽性晚期乳腺癌和腦脊液細胞學陽性的軟腦膜癌病患者 。 該隊列的中位年齡為57歲；6例患者轉移器官少于3個；3例患者為HER2陽性 ， 4例患者為HER2陰性；上次治療前的中位時間為1.9個月 。 隊列中的所有7例患者化療 ， 3例抗HER2治療 ， 3例內分泌治療 。
研究結果顯示 ， 德曲妥珠單抗的中位總生存期（OS）為13.3個月（95% ， 置信區間：5.7~無法評估；P <.001） 。 16周的OS率為86%（95% ， 置信區間：33%-98%） ，24周的OS率為71%（95% ， 置信區間：26%-92%） 。
中位無進展生存期（PFS）為8.9個月；16周PFS率為86%（95% ， 置信區間：33%-98%） ， 24周PFS率為71%（95% ， 置信區間：26%-92%） 。
數據截止為2023年4月4日 ， 中位隨訪時間為12個月；中位治療持續時間為9.0個月 。 2例患者（1例HER2陽性 ， 1例HER2陰性）分別在18.6個月和12.0個月后繼續接受治療 。
五例患者出現疾病進展 ， 其中沒有患者出現顱內進展 ， 4例患者出現顱外進展 。 1例患者出現臨床惡化 。 沒有觀察到客觀反應 。 五例患者的穩定期延長了至少24周 ， 總體臨床受益率為71.4%（95% ， 置信區間：29.0%-96.3%） 。
不良反應
所有7例患者均出現了任何級別的治療中出現的不良反應（TEAEs） ， 3例患者出現了3級TEAE 。 最常見的非血液學TEAEs包括：惡心（任何級別 ， 57.1%；3級 ， 14.3%）、疲勞（任何級別 ， 42.9%）、嘔吐（任何級別 ， 42.9%）、頭痛（任何級別 ， 42.9%）、尿路感染（任何級別 ， 42.9%） 。