1. 首頁 > 健康養生 > >

官宣！FDA正式發布2022年新藥年度報告（附全文鏈接）

健康知識養生常識

▎藥明康德內容團隊編輯
【官宣！FDA正式發布2022年新藥年度報告（附全文鏈接）】新年伊始 ， 美國FDA藥物評價和研究中心（CDER）發布了2022年度的新藥獲批報告 。 在這一年里 ， CDER一共批準了37款新藥 。 過去10年里 ， CDER每年平均批準43款新藥 。
官宣！FDA正式發布2022年新藥年度報告（附全文鏈接）
文章圖片
從創新性上看 ， 今年FDA批準的新藥里 ， 共有20款為“first-in-class”療法 ， 占全年獲批新藥總數的54.1%（20/37）！從歷史上看 ， “first-in-class”新藥的占比與去年的54%非常接近 ， 為近十年來的最高值 。 這些新藥的作用機制不同于已有療法 ， 有潛力為大眾健康帶來重要的積極影響 。
官宣！FDA正式發布2022年新藥年度報告（附全文鏈接）
文章圖片
CDER報告中著重介紹的“first-in-class”新藥包括：
Camzyos（mavacamten）
是一款心肌肌球蛋白別構抑制劑 ， 用于改善特定梗阻性肥厚型心肌?。╫HCM）成人患者 。 這是FDA批準的首款心肌肌球蛋白別構可逆性抑制劑 。
Pluvicto（lutetium177Luvipivotidetetraxetan）
是首款用于治療前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽性轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的靶向放射配體療法 ， 它將同位素療法與靶向化合物結合在一起 。
Sunlenca（lenacapavir）
是一款具有多階段作用機制的“first-in-class”衣殼抑制劑 。 它在去年12月獲批用于聯合其他抗逆轉錄病毒藥物治療多重耐藥人類免疫缺陷病毒（HIV）感染的成人患者 。 Sunlenca是首個基于衣殼抑制劑的HIV治療選項 ， 此“first-in-class”藥物向HIV患者提供了一種新的、一年兩次的治療選擇 。
Tzield（teplizumab）
是首款能延緩1型糖尿病發作的藥物 。 它是一種抗CD3的單克隆抗體 ， 它有望通過結合特定的免疫細胞 ， 使其不再攻擊生產胰島素的細胞 。
Voquezna
TriplePak（伏諾拉生 ， 阿莫西林 ， 克拉霉素三重組合）和VoqueznaDualPak（伏諾拉生 ， 阿莫西林雙重組合）在去年5月獲批上市 ， 用于治療成人幽門螺桿菌（Helicobacterpylori）感染 。 這兩種組合均包含伏諾拉生 ， 這是一款“first-in-class”鉀離子競爭性酸阻滯劑 ， 是美國30多年來批準的首款源于新藥物類型的創新抑酸療法 。
官宣！FDA正式發布2022年新藥年度報告（附全文鏈接）
文章圖片
圖片來源：123RF
FDA用多種方式促進和加快新藥審評
在2022年獲批的37款新藥中 ， 12款獲得快速通道資格 ， 13款獲得突破性療法認定 ， 21款獲得優先審評資格（不包括使用優先審評券遞交監管申請的藥物） ， 6款藥物獲得加速批準 。 總計24款藥物使用了一種或多種加快審評過程的資格認定 。
突破性療法的數量同樣是衡量創新性的一個標準 。 與已有療法相比 ， 這些療法在治療特定的嚴重疾病時 ， 可能表現出更好的臨床效益 。
官宣！FDA正式發布2022年新藥年度報告（附全文鏈接）
文章圖片
多項批準為特定患者群體帶來首款獲批療法
在報告中 ， CDER還著重介紹了多款值得關注的擴展適應癥批準 。 其中多項批準為特定患者群體帶來首款FDA獲批療法 。 它們包括：
Enhertu（trastuzumabderuxtecan）在2022年獲得加速批準 ， 成為
首款治療HER2低表達乳腺癌亞型患者的療法
。 這是一個新的HER2陰性乳腺癌患者亞群 ， 患者雖然在癌細胞表面表達HER2蛋白 ， 但不足以被歸類為HER2陽性 。
Olumiant（baricitinib）在2022年成為首款獲批治療COVID-19的免疫抑制劑 ， 同時也是
首款FDA批準治療斑禿的系統性療法
。
Opdivo（nivolumab）在2022年成為首款CDER批準的肺癌新輔助療法 。