內科|家用睡眠呼吸暫停診斷設備：BresoDX1獲得FDA的510(k)許可內科

【內科|家用睡眠呼吸暫停診斷設備：BresoDX1獲得FDA的510(k)許可】

總部位于加拿大的Bresotec Medical宣布，其BresoDX1設備已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的510(k)許可，可用于家用睡眠呼吸暫停檢測。

關于睡眠呼吸暫停
睡眠呼吸暫停是一種嚴重的睡眠障礙，會導致人們在睡眠時短暫停止呼吸。當氣道中的軟組織塌陷并切斷氧氣時就會發生這種情況。這些危險事件可能持續數秒或數分鐘，并可能在睡眠期間發生多次。某些因素，如年齡和肥胖(呈上升趨勢) ，會增加睡眠呼吸暫停的發生率。另外，打鼾有可能是該病的第一個明顯癥狀。
關于診斷設備BresoDX1BresoDX1旨在使用傳感器和脈搏血氧計記錄患者在睡眠期間的生理信號。傳感器放在氣管上方的頸部，脈搏血氧計放在手指上。這2個診斷輸入記錄了患者的氣管呼吸音和運動、頸部和身體位置、氧飽和度以及睡眠期間的心率。
收集的數據通過無線傳輸進行預處理和存儲，然后上傳到云端，由BresoDX1軟件進行分析。該軟件生成一份報告，捕獲多個數據點，包括氣流、呼吸運動、呼吸暫停和呼吸不足的頻率、SpO2下降、身體姿勢和心率。
Bresotec Medical聲稱， BresoDX1為臨床醫生提供了一個完整的診斷儀器，在數據上傳到設備的軟件后，可提供完全透明的報告。醫生可以根據睡眠報告評估、理解并修改自動評分。
該設備的FDA提交是根據對總共164名患者進行的臨床試驗提交的。
參考來源：‘Bresotec’s BresoDX1 for at-home sleep apnea testing receives FDA 510(k) clearance’ ，新聞發布。 Bresotec Medical；2023年1月3日發布于businesswire 。
注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指引，請咨詢主治醫師。