【聚焦】$43億大品種，國內首款生物類似藥報產 _健康小知識

作者：米內網MENET
1月10日， CDE官網顯示，齊魯制藥帕妥珠單抗注射液的上市申請獲受理，用于治療HER2陽性乳腺癌。這是國內首個申報上市的帕妥珠單抗生物類似藥，米內網數據顯示，羅氏的原研藥2021年在全球銷售額接近43億美元（按實時匯率換算，下同），同比增長1.85% 。
來源：CDE官網
帕妥珠單抗是一款靶向表皮生長因子受體2(HER2)的重組化人源單抗，原研藥為羅氏的帕捷特。該藥于2012年6月首次獲FDA批準上市， 2018年12月獲批進入中國，適應癥為聯合曲妥珠單抗（赫賽汀）和化療輔助治療HER2陽性早期乳腺癌患者。
2019年8月， NMPA再次批準帕捷特與赫賽汀及化療聯合，用于HER2陽性的局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直徑>2cm或淋巴結陽性）的新輔助治療。同年12月，帕捷特第3項適應癥在中國獲批，與赫賽汀及多西他賽聯合，用于治療HER2陽性、轉移性或不可切除的局部復發性乳腺癌患者。
帕妥珠單抗注射液項目進度

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來源：米內網新版數據庫
據米內網及企業財報顯示，羅氏的帕妥珠單抗2021年全球銷售額為39.55億瑞士法郎（折合約43億美元），同比增長1.85%；2022年前三季度銷售額達30.9億瑞士法郎（折合約34億美元），市場潛力不俗。
近年來帕妥珠單抗全球銷售趨勢（單位：億瑞士法郎）

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來源：米內網跨國上市公司數據庫
從《中國腫瘤登記年報》獲悉，目前乳腺癌是我國女性最為常見的惡性腫瘤之一，每年新發乳腺癌患者約27.9萬，且發病率還以每年2%的速度在增長。
臨床需求驅動下，作為乳腺癌明星治療藥之一的帕妥珠單抗， 2021年在中國三大終端6大市場（統計范圍見文末）的銷售額超過30億元，同比增長85.88% 。其中，公立醫院終端為其主力戰場，銷售規模接近26億元，帕妥珠單抗以2.36%的市場份額位居亞類抗腫瘤藥TOP12 。
近年來中國三大終端6大市場帕妥珠單抗銷售趨勢（單位：萬元）

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來源：米內網格局數據庫
目前國內布局帕妥珠單抗生物類似藥的企業有7家，其中齊魯制藥的進度較快，已進入報產在審階段，正大天晴、復宏漢霖、海正藥業丨北京天廣實及石藥集團的帕妥珠單抗生物類似藥已進入Ⅲ期臨床。
資料來源：米內網數據庫、公司財報等
注：米內網《中國三大終端6大市場藥品競爭格局》，統計范圍是：城市公立醫院和縣級公立醫院、城市社區中心和鄉鎮衛生院、城市實體藥店和網上藥店，不含民營醫院、私人診所、村衛生室，不含縣鄉村藥店；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。數據統計截至1月11日，如有疏漏，歡迎指正！
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