1. 首頁 > 健康養生 > >

堪稱靶向抗癌藥之王，這家藥企鹽酸恩沙替尼一線治療適應癥進醫保( 二 )

健康知識養生常識


具體來看 ， 恩沙替尼是一種新型強效、高選擇性的新一代ALK抑制劑 ， 是公司和控股子公司Xcovery共同開發的全新的、擁有完全自主知識產權的創新藥 。 本次納入醫保的為恩沙替尼一線治療適應癥 ， 2022年3月獲批上市 ， eXalt3研究數據顯示一線治療IRC評估ITT人群PFS為31.3個月 ， 12個月內腦轉移發生率4.2% 。 同年12月 ， eXalt3研究亞裔更新數據在MSK-CTONG中美交流會上公布 ， 在基線無腦轉移人群中恩沙替尼組PFS達47.1個月 ， 亞裔人群中鹽酸恩沙替尼CR率為15.1% 。
堪稱靶向抗癌藥之王，這家藥企鹽酸恩沙替尼一線治療適應癥進醫保
文章圖片
2022年上半年?？颂婺帷⒍魃程婺岬匿N售額分別收獲9.22億元、2.53億元 ， 兩個藥品的銷量各自同比增長37.4%、1495.29% 。 雖然去年兩款藥品都實現銷量上漲 ， 不過 ， 貝美納帶動了貝達藥業的收入增速 ， 而凱美納的銷售額同比下降 。 同類產品有羅氏的安圣莎、諾華的贊可達 ， 米內網數據顯示 ， 兩個藥品2021年樣本醫院銷售額分別為5.5億元、0.66億元 。
能看出 ， 貝達藥業后來上市的創新產品是有很大的市場價值 ， 但是由于恩沙替尼鎖定的靶點是ALK突變 ， 此方向僅占整體NSCLC患者的5%-7% ， 遠低于EGFR39.8%的比例 。 從市場規?？?， 恩沙替尼面臨的市場可能不如?？颂婺岽?， 可國產替代空間較大 ， 產品仍然具有長期成長性 。
而且恩沙替尼的市場想象應該很大 ， 這款藥上市以后 ， 貝達已經開展了多項由研究者發起的針對不同靶點和關注熱點的上市后臨床研究 ， 比如發現了恩沙替尼在臨床治療中有很多優勢和特點 ， 如對ALK陽性V1、V3不同亞型 ， 伴腦轉移的NSCLC患者 ， 恩沙替尼具有很好的臨床療效 。 這對藥物的開發來說有重要意義 。
從貝達藥業的這個舉措也能看出 ， 貝達藥業的方向是新藥研發 ， 特別是新增一些對BPI-16350等適應癥項目的研究 。
貝達藥業曾發布公告 ， 宣布其低氧誘導因子2α（HIF-2α）抑制劑的臨床試驗申請已獲國家藥監局受理 ， 擬用于治療晚期實體瘤患者 。 根據研究數據 ， 抑癌基因VHL表達的蛋白可以誘導轉錄因子HIF泛素化降解 ， 而VHL突變會導致HIF-2α持續激活 ， 進而導致對腫瘤增殖有促進作用的cyclinD1、VEGF-A、TGF-α等上調 。
如今世界上只有一款HIF-2α抑制劑belzutifan（默克）獲批上市 ， 用于希佩爾-林道綜合征（VHL） 。 除貝達藥業外 ， 豪森藥業（NKT2152）也布局了該靶點 。 若是能成為國內首款 ， 那么市場潛力會很樂觀 。
貝伐珠單抗賽道擁擠
如今國內獲批上市的貝伐珠單抗有9種 ， 包括：安維?。_氏）、安可達（齊魯制藥）、達攸同（信達生物）、貝安?。ㄘ愡_藥業）、艾瑞妥（恒瑞）、漢貝泰（復宏漢霖）、撲欣?。|曜藥業）、普貝希（百奧泰）、博優諾（博安生物） ， 上市即享有原研藥在中國獲批的所有適應證 。
堪稱靶向抗癌藥之王，這家藥企鹽酸恩沙替尼一線治療適應癥進醫保
文章圖片
這款藥的市場競爭壓力其實更大 ， 2021年該類產品的國內銷售總額超60億元 ， 齊魯制藥和羅氏占有大部分份額 ， 前者銷售額高達35億元 ， 所以貝達藥業的市場放量遠不如前兩款藥品 ， 目前貝伐珠單抗市場還有1個正處于上市申請中 ， 10個處于三期臨床試驗 。 還有就是凱美納的多項專利將從2023年開始陸續到期 ， 可能面臨仿制藥的沖擊 。
從這三款已經上市藥品的市場潛力以及競爭來看 ， 未來貝達藥業的業績增速 ， 短時間是觀察看、貝美納的銷售額 ， 中長期看新增一些對BPI-16350等適應癥項目的進展 。 BPI-16350屬于CDK4/6抑制劑 ， 目前國產僅有恒瑞醫藥的艾瑞康于獲批上市 。