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堪稱靶向抗癌藥之王，這家藥企鹽酸恩沙替尼一線治療適應癥進醫保

健康知識養生常識

貝達藥業鹽酸恩沙替尼膠囊（貝美納）一線適應癥成功列入國家醫保目錄 ， 為目前醫保目錄內ALKTKI唯一國產創新藥 。
眾多藥企里 ， 只靠一種藥品（占營收超過90%以上）做到上市的不在少數 ， 像華北制藥（單抗狂犬疫苗）、康辰藥業（蘇靈） ， 還有貝達藥業（鹽酸?？颂婺?， 凱美納）等等 ， 能用某個藥品做到上市的藥企 ， 這款藥品一定很有特點和優勢 。
肺癌有多種類型 ， 而非小細胞肺癌 ， 簡稱NSCLC占比約85% 。 其中 ， 導致NSCLC的突變致癌基因主要有3種 ， 分別為表皮生長因子受體（簡稱EGFR）、v-Ki-ras2克爾斯滕大鼠肉瘤病毒癌基因同源物(簡稱KRAS)及間變性淋巴瘤激酶(簡稱ALK) 。
這三種突變已廣泛成為藥物研發的靶點 ， 由于比例大 ， 所以很多藥企都把研究重點放在NSCLC上 ， 貝達藥業的研發管線也是基本圍繞這三點進行開發研究 。
經過多年的研究貝達有了重要的結果 ， 2011年埃克替尼上市 ， 上市9個月 ， 銷售額就達到1.23億 ， 成為我國第一個擁有完全自主知識產權的小分子靶向抗癌藥 ， 也是第一個年銷售額超過10億元的自主創新藥 。
堪稱靶向抗癌藥之王，這家藥企鹽酸恩沙替尼一線治療適應癥進醫保
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2017年?？颂婺嵋痪€和二線治療NSCLC適應癥降價54%納入醫保 ， 進入醫保之后降價對營收產生影響 ， 加上幾乎沒有其他產品收入 ， 營收下滑得很明顯 。
不過2018年開始?？颂婺釥I收增長勢頭就回來了 。 由于2020年11月份 ， 貝達藥業的第二款創新藥ALK抑制劑上市 ， 2021年11月第三款新藥貝伐珠單抗上市 ， 貝達藥業的營收開始增長 。 同時 ， 伴隨著術后輔助治療適應癥（適用于II-IIIA期伴有EGFR基因敏感突變NSCLC術后輔助治療 ， 我國肺癌患者中39%患者為II-III期 ， 43.7%為IV期）于去年6月獲批上市并納入2022年醫保（價格降幅38% ， 唯一納入醫保的EGFR抑制劑藥物） 。 貝達藥業又重回大眾視野 。
不過進入醫保后 ， 產品降價對企業利潤還是有一些影響 ， 2022年上半年毛利率下滑較為明顯 ， 下滑幅度比2017年的時候要多一些 。
我們再回到這款藥上 ， 肺癌很容易發生轉移 ， 多數患者會產生耐藥性 ， 所以 ， 第一代EGFR靶點藥物失效之后 ， 第三代EGFR靶點藥物就成為代替藥物 。 目前EGFR-TKI已發展至第三代 ， 當然 ， 市場上也有競爭者 ， 國內上市的品種有阿斯利康的奧希替尼、豪森藥業的阿美替尼、艾力斯（688578.SH）的伏美替尼 ， 商品名各自為泰瑞沙、阿美樂、艾弗沙 。 這幾款藥品里阿美樂在2020年進入醫保 ， 2021年實現銷售額超16億元 。 年底 ， 艾力斯的艾弗沙進入醫保 ， 2022年上半年實現銷售額大概3億元 。
第三代EGFR產品市場不如第一代 ， 主要由于這款藥物從其他藥企手中引進 ， 未來上市之后 ， 盈利能力遠不及第一代自研的?？颂婺?。
為了保障市場占有率 ， 貝達一直在開展后續研究 ， 如今 ， 貝達正在研發第四代EGFR-TKI藥品 ， 項目代號BPI-361175 ， 至2022上半年 ， 該藥品在中美兩國均被批準臨床試驗 ， 處于一期階段 。
恩沙替尼適應癥研發市場廣闊
除了鹽酸埃克替尼 ， 貝達藥業還上市了鹽酸恩沙替尼、貝伐珠單抗 ， 商品名各自為貝美納、貝安汀 。
恩沙替尼是貝達藥業的第二大單品 ， 從臨床數據看 ， 恩沙替尼在一線、二線治療以及腦轉移ALK陽性NSCLC中展現出較強的臨床獲益 。 我國注冊類試驗來看 ， 恩沙替尼在腦靶病變患者中的顱內ORR及DCR分別為68.2%及90.9% ， 在已上市第二代TKI中處于上限水平 。 時間上來看 ， 2020年11月恩沙替尼二線以及2022年一線治療ALK陽性NSCLC獲批 ， 布加替尼和恩沙替尼2022年國內陸續獲批 。