周報|Vol.053醫療器械政策周報深圳市|坪山區|婦幼保健院|門

01
政務公開
植入式可充電脊髓神經刺激器
和植入式脊髓神經刺激器設備獲批上市
（發布時間：2022-01-13）
近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了北京品馳醫療設備有限公司生產的創新產品“植入式可充電脊髓神經刺激器和植入式脊髓神經刺激器”的注冊申請。上述產品均由脈沖發生器、力矩螺絲刀和封堵頭組成。與適配的植入式脊髓神經刺激電極、植入式脊髓神經刺激延伸導線配合使用，供18周歲及以上患者使用（孕婦除外），用于軀干、四肢的慢性頑固性疼痛的輔助治療。上述產品的核心技術主要包括自適應刺激技術、多部位同步刺激技術、遠程監控及程控技術，其中植入式可充電脊髓神經刺激器具有無線充電技術。產品擁有完備的自主知識產權，屬于國內首創醫療器械。可以根據患者姿勢自動調用預設置的刺激參數，使患者達到滿意的治療狀態。具有遠程程控功能，能遠程調節參數，減少患者往返醫院的次數。藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。
植入式電脊髓神經刺激電極和植入式
電脊髓神經刺激延伸導線設備獲批上市
（發布時間：2022-01-13）
近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了北京品馳醫療設備有限公司生產的2個“植入式脊髓神經刺激電極”和1個“植入式脊髓神經刺激延伸導線”的創新產品注冊申請。其中一個植入式脊髓神經刺激電極產品由植入式脊髓神經刺激電極、電極固定錨、造隧道工具、模擬電極、外科電極通道器、力矩螺絲刀及備用的電極固定錨組成。另一個植入式脊髓神經刺激電極產品由植入式脊髓神經刺激電極、電極固定錨、造隧道工具、導絲、穿刺針、鋼絲、力矩螺絲刀及備用的電極固定錨組成。植入式脊髓神經刺激延伸導線由延伸導線、套筒、備份螺釘、造隧道工具、力矩螺絲刀組成。上述產品與適配的植入式脊髓神經刺激器配合使用，供18周歲及以上患者使用（孕婦除外），用于軀干、四肢的慢性頑固性疼痛的輔助治療。植入式脊髓神經刺激電極和植入式脊髓神經刺激延伸導線主要采用高密度連接和抗彎曲疲勞核心技術，使用新型夾芯電極固定錨，可增強對電極的固定力，降低電極移位率。屬于國內首創醫療器械。藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。
神經外科手術導航定位系統獲批上市
（發布時間：2022-01-13）
近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了華科精準（北京）醫療科技有限公司生產的創新產品“神經外科手術導航定位系統”的注冊申請。該產品由紅外攝像機、工作站、支架、定位組件（探針、參考架、連接器、反光球、手術器械適配器）、激光探針、手持激光瞄準器、腳踏開關、自動定位裝置組成。用于神經外科手術器械和植入物的導航和定向定位。該產品主要采用多模態影像融合、激光面注冊、自動定位裝置等核心技術，具備自動定位裝置，屬于具有自主知識產權的國內首創醫療器械，各項性能指標達到國際同品種器械水平。該產品可以在保證定位精度的基礎上，提高手術效率，并且能實現機械臂的基本功能。藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。
02
醫械召回
愛奧樂醫療器械（深圳）有限公司對電子體溫計主動召回 (2022-01-11)
【 周報|Vol.053醫療器械政策周報】貝樂（廣州）智能信息科技股份有限公司對紅外體溫計主動召回 (2022-01-10)