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人工血管|質子治療系統、人工血管，2022年54個創新醫療器械獲批上市

腫瘤創新醫療人工血管

【人工血管|質子治療系統、人工血管，2022年54個創新醫療器械獲批上市】人工血管|質子治療系統、人工血管，2022年54個創新醫療器械獲批上市

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（人民日報健康客戶端記者 高瑞瑞）2022年 ， 醫療器械審評審批制度改革縱深推進 ， 醫療器械行業創新熱情持續高漲 ， 據人民日報健康客戶端梳理發現 ， 2022年國家藥監局公示了54個三類創新器械獲批上市 ， 相較2021年的35個有大幅提升 。

在獲批的產品當中有不少在全球范圍內實現了技術重大突破 。 例如質子治療系統、集成膜式氧合器、人工血管獲批 ， 這也意味著國產醫療器械在多個“卡脖子”領域迎來新的突破 。
質子治療系統
據國家藥監局官網消息 ， 2022年9月26日 ， 國家藥品監督管理局批準了上海艾普強粒子設備有限公司生產的“質子治療系統”創新產品注冊申請 。
該產品是“十三五”期間科技部重點研發計劃“數字診療裝備專項”的重點支持項目 ， 也是我國首臺獲準上市的國產質子治療系統 。 該產品的獲批上市 ， 標志著我國高端醫療器械裝備國產化又邁出一步 ， 對于提升我國醫學腫瘤診療手段和水平 ， 具有重大意義 。
國產質子治療系統 。 企業官網圖
該產品由加速器系統和治療系統兩部分組成 。 其中加速器系統包括注入器系統、低能傳輸系統、主加速器系統、高能束流傳輸系統和輔助電氣系統 ， 治療系統包括固定束治療系統、180°旋轉束治療系統和治療計劃系統 。
產品提供質子束進行放射治療 ， 在實現腫瘤部位高劑量的同時 ， 可降低周圍正常組織劑量 ， 特別是靶區后組織的劑量 ， 適用于治療全身實體惡性腫瘤和某些良性疾病 ， 具體適應癥應由臨床醫師根據實際情況確定 。
人工血管
2022年11月16日 ， 據國家藥監局消息 ， 國家藥品監督管理局經審查 ， 批準了江蘇百優達生命科技有限公司生產的創新產品“人工血管”注冊 。
人工血管主要由PET線編織制成 ， 涂覆有牛膠原蛋白和甘油 。 該產品的聚酯編織采用創新編織工藝 ， 外層經紗采用彈性紗線（滌綸低彈絲DTY紗線） ， 中間層采用非彈性紗線（滌綸全牽伸FDY紗線） ， 緯紗采用彈性紗線、非彈性紗線組成的復合紗線 。
該編制工藝使織物具有更小且更均勻的孔隙 ， 預期將改進成品的滲血性能 。 人工血管用于主動脈及其分支血管的置換或旁路手術 。 該產品的上市將為臨床治療提供更多選擇 。
集成膜式氧合器
2022年9月27日 ， 據國家藥監局消息 ， 經審查 ， 批準了東莞科威醫療器械有限公司生產的創新產品“集成膜式氧合器”注冊 。
集成膜式氧合器由氧合器組件（集成氣體交換器和熱交換器）和靜脈貯血器系統組成 ， 可組合使用 ， 氧合器組件集成動脈微栓過濾功能 。
該產品適用于體重＞10kg的患者 。 氧合器適用于時間不超過6小時的體外循環手術中 ， 血液的氧合和二氧化碳的排除 ， 并調節血液溫度 。 靜脈貯血器系統用于收集、存儲和過濾血液 。