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醫學|托珠單抗生物類似藥獲批，可試用于新冠重癥抗擊炎癥風暴

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醫學|托珠單抗生物類似藥獲批，可試用于新冠重癥抗擊炎癥風暴

（人民日報健康客戶端記者 徐詩瑜）“2020年初期我們就將托珠單抗用于新冠重癥感染合并高炎性反應者 ， 抗擊炎癥風暴 。 在我們的單位 ， 奧密克戎危重癥感染合并高炎癥反應者（CRP≥75 mg/L）中托珠單抗聯合激素、抗病毒等藥物使用的比例約為70% ， 根據我們的臨床經驗 ， 70%以上危重癥患者聯合其他藥物使用后有效 ， 合理應用能夠迅速打斷炎癥風暴的危害 ， 但也要注意報復性反跳和相關副作用 。 ”
1月17日 ， 中華醫學會呼吸病分會全國委員兼呼吸治療學組組長、解放軍總醫院第八醫學中心呼吸與危重癥醫學部主任解立軍在接受人民日報健康客戶端記者采訪時表示 。
1月16日 ， 國家藥監局官網發布批準托珠單抗注射液生物類似藥上市的消息 ， 批準百奧泰生物制藥股份有限公司申報的托珠單抗注射液上市 。 目前 ， 托珠單抗注射液被納入《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版） 》和《新型冠狀病毒感染重癥病例診療方案（試行第四版）》 ， 對于重癥病例且實驗室檢測 IL-6水平明顯升高者可試用 。

國內首個獲批托珠單抗注射液生物類似藥
【醫學|托珠單抗生物類似藥獲批，可試用于新冠重癥抗擊炎癥風暴】托珠單抗是一種重組人源化抗人白介素6（IL-6）受體單克隆抗體 ， 可特異性地結合可溶性和膜結合性IL-6受體 ， 并抑制由IL-6受體介導的信號轉導 。 托珠單抗由羅氏研發 ， 于2005年獲得日本醫藥品醫療器械綜合機構（PMDA）批準 ， 2009年獲得歐洲藥物管理局（EMA）批準 ， 2010年獲得美國食品和藥品管理局（FDA）批準 ， 2013年獲得國家藥監局批準上市 ， 用于治療類風濕關節炎等 。
百奧泰生物制藥股份有限公司此次申報上市的托珠單抗注射液是國內獲批的首個托珠單抗注射液生物類似藥 ， 適應癥為類風濕關節炎、全身型幼年特發性關節炎和細胞因子釋放綜合征 。
可試用于新冠危重癥 ， 常用于抗擊炎癥風暴
2022年12月22日 ， 羅氏宣布 ， 美國FDA批準托珠單抗用于治療新冠成人住院患者 ， 這些患者正在接受全身性皮質類固醇并需要補充氧氣、無創或有創機械通氣或體外膜氧合（ECMO） 。
據中華醫學會呼吸病學分會危重癥學組、中國醫師協會呼吸醫師分會危重癥醫學專家組2023年1月發布的《奧密克戎變異株所致重癥新型冠狀病毒感染臨床救治專家推薦意見》 ， 托珠單抗IL-6拮抗劑能夠抑制重癥患者過激的炎癥反應 。 入院后早期對接受高級呼吸支持（有創通氣/無創通氣/經鼻高流量氧療且FiO2≥0.4）或心血管器官支持（使用升壓藥物或強心藥物）的患者 ， 或明顯低氧的患者(吸空氣時SpO292% 或需要氧療)應用托珠單抗（400～800 mg 1～2次或8 mg/kg 1次）可降低全身炎癥反應較重患者（CRP≥75 mg/L）患者的器官支持和死亡風險 。 因此 ， 針對CRP≥75 mg/L的重癥患者（2～4級） ， 如無禁忌證 ， 推薦入ICU的24h內或入普通病房的72h內應用托珠單抗8mg/kg 1～2次（間隔12～24 h） ， 最大劑量不超過800mg/次 。
“糖皮質激素是一線治療奧密克戎重癥/危重癥患者的藥物 ， 但是大劑量應用糖皮質激素副作用較大 ， 容易導致繼發性免疫抑制、二重感染、代謝紊亂等并發癥 ， 聯合托珠單抗可以大幅度減少糖皮質激素的應用劑量、縮短糖皮質激素應用療程 。 ”解立新教授表示 ， 國產的托珠單抗注射液上市后將有效緩解目前的一些藥物擠兌問題 ， 對于其他病毒性感染繼發炎癥風暴也可能有效 ， 或許還將拓展用于更多的適應證 ， 當然需要更多的循證醫學證據支持 。