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腫瘤|基石藥業擇捷美轉移性非小細胞肺癌臨床研究突破 達到總生存期研究終點

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腫瘤|基石藥業擇捷美轉移性非小細胞肺癌臨床研究突破 達到總生存期研究終點
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經濟觀察網 采訪人員 黃一帆 1月19日 ， 基石藥業（2616.HK）宣布 ， 其擇捷美（舒格利單抗注射液）一線治療轉移性（IV期）非小細胞肺癌（NSCLC）的注冊性臨床研究GEMSTONE-302達到總生存期（OS）的研究終點 。
一位腫瘤研究相關上市公司人士告訴采訪人員 ， 臨床試驗設計一般會設置主要終點和次要終點 ， 實際上就是要設計者根據研究目的確定主要（次要）結局指標 。
公告顯示 ， 此次更新數據進一步顯示 ， 在包括不同的病理分型（鱗癌和非鱗癌）和PD-L1表達水平的所有亞組中 ， 均能觀察到OS獲益 ， 擇捷美聯合化療可顯著延長患者的OS并具有臨床意義 。
基石藥業表示 ， 擇捷美是全球首個聯合化療顯著改善鱗狀和非鱗狀IV期初治非小細胞肺癌患者總生存期的PD-L1單抗 。
基石藥業首席醫學官楊建新表示 ， “擇捷美聯合化療顯著改善患者的總生存期 ， 即使化療對照組中較高比例的患者在疾病進展后接受了后續的PD-1/PD-L1抑制劑治療 ， 包括基于方案設計的交叉治療 。 ”
楊建新表示 ， “在腫瘤治療中 ， OS 是評價療效的金標準 。 此次 OS 研究終點的達成 ， 進一步證明了舒格利單抗在一線 NSCLC 治療中的重要價值 。 ”據其透露 ， 基石目前正在全力推進舒格利單抗在胃癌、食管鱗癌以及淋巴瘤的注冊研究 。
GEMSTONE-302研究的主要研究者、上海市肺科醫院腫瘤科主任周彩存表示 ， “晚期肺癌一線治療的目標是最大限度地提高患者的長期生存獲益 ， 延緩疾病進展 。 研究預設的OS分析數據進一步證實了舒格利單抗聯合化療可為患者帶來持久的生存獲益 。 舒格利單抗有望改變晚期 NSCLC 一線治療格局 ， 成為晚期 NSCLC 的首選腫瘤免疫治療藥物 ?！?
據了解 ， 去年12月21日 ， 中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批準擇捷美的新藥上市申請 ， 用于聯合化療一線治療鱗狀或非鱗狀IV期非小細胞肺癌患者 。
采訪人員從基石藥業了解到 ， 擇捷美用于IV期NSCLC患者的首批處方已在全國多地開出 。 此外 ， 用于III期NSCLC患者的新藥上市申請目前在審評中 。
值得一提的是 ， 腫瘤治療頂級學術期刊《柳葉刀·腫瘤學》（The Lancet Oncology） ， 于數日前剛剛發表了擇捷美兩項研究數據 ， 分別來自GEMSTONE-302研究 ， 以及另一項針對III期NSCLC的GEMSTONE-301研究數據 。
【腫瘤|基石藥業擇捷美轉移性非小細胞肺癌臨床研究突破 達到總生存期研究終點】在此前不久 ， 擇捷美在新適應癥拓展也取得突破性進展 ， 基石藥業宣布擇捷美治療復發難治淋巴瘤注冊性臨床研究達到主要終點 ， 擬遞交新適應癥上市申請 。