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制劑|“近視神藥”阿托品上架引搶購，有企業以互聯網醫療提前賣藥

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“近視神藥”阿托品一有風吹草動 ， 就受到社會的關注 。
近期南都藥企合規與發展研究課題組采訪人員注意到 ， 去年年底 ，0.01%硫酸阿托品滴眼液（下文簡稱低濃度阿托品）分別在河南、山東的兩家公立醫院 ， 通過院內制劑的形式上架后 ， 就引起家長的排隊“瘋搶” 。
據南都采訪人員了解 ， 由于能幫助控制眼軸增長、延緩近視進展 ， 減少近視相關并發癥等 ， 阿托品被認為是治療近視的“神藥” ， 尤其對于不適合做近視手術的未成年人近視而言 ， 延緩近視進展 ， 相當于成年后存在手術的可能 。 但是由于藥物相關臨床試驗仍在進行中 ， 因此阿托品尚未在國內以“國藥準字”獲批上市 。
不過在龐大需求下 ， 阿托品“劍走偏鋒”以院內制劑（即醫院自行研制調配的藥物 ， 用于解決市場上部分藥物緊缺）的形式流入市場 ， 其中上市公司興齊眼藥成了這一方式的受益者 ， 業績也被推高 。 但南都采訪人員注意到 ， 隨著院內制劑越來越多獲批 ， 以及臨床試驗的推進 ， 興齊眼藥的市場地位或受到較大影響 。
仍沒有確切定論的“近視神藥”
戴眼鏡和成年后做近視矯正手術 ， 這是目前應對近視的兩大方法 ， 但低濃度阿托品似乎為近視治療指了“第三條路” 。
作為針對胃腸道疾病的藥物 ， 低濃度阿托品被發現能治療近視 ， 源于2016年新加坡國立眼科中心發表的ATOM2（阿托品近視治療研究2）初步研究結果 ， 有意思的是 ， 前述結果被發現也實屬“偶然” 。
據悉 ， ATOM2通過對400名入組兒童 ， 這些受試者隨機給予0.5%、0.1%和0.01的阿托品 ， 并進行長達5.5年的研究 ， 其中低濃度阿托品最開始是被當作安慰劑使用 。 但是隨著臨床試驗的持續進展 ， 研究者發現 ， 低濃度阿托品對控制近視反而產生了“既有效 ， 且不良反應最小”的結果 。
不過南都采訪人員發現 ， 除了ATOM2外 ， 截至目前全球范圍內 ， 尚未有嚴格的隨機雙盲臨床試驗 ， 可以確切表明低濃度阿托品滴眼液具有控制近視效果 。 同時 ， 在一些試驗中 ， 低濃度阿托品還讓受試者出現副作用 。
針對低濃度阿托品能否申報近視這一適應證 ， 國內的臨床試驗也在進行中 。
“據我所知 ， 現在阿托品控制青少年近視的注冊臨床試驗是在3年前拿到國家臨床試驗的批文 ， 目前正在開展全國多中心的臨床注冊試驗 ， 這個流程還沒有走完 。 藥物從臨床到注冊 ， 整個過程走下來起碼要5年以上 。 ”
中山大學中山眼科中心屈光與低視力科主任醫師楊曉向南都采訪人員介紹 ， 阿托品迄今未能正式上市 ， 主要是必要臨床試驗所需要的時間問題 。 “根據最新的臨床試驗指南 ， 青少年近視防控的藥品 ， 在臨床試驗階段還需要停藥一段時間 ， 去觀察它的副作用或者是否反彈” 。
根據國家衛健委數據顯示：2020年全國兒童青少年近視率達52.7% 。 而在近視的學生中 ， 近10%為高度近視 ， 6歲兒童中有1.5%為高度近視 ， 高中階段達到了17.6% 。 有專家認為 ， 對于不適合做近視手術的青少年而言 ， 低濃度阿托品或可以成為抑制近視進展的手段之一 ， “這也為他們未來增加可接受近視手術的概率” 。
不過楊曉提醒 ， 低濃度阿托品的使用有禁忌癥證以及專業技術的要求 ， 家長們不要擅自使用 。
院內制劑+互聯網醫療成“提前賣藥”的突破口
即使藥物尚未得到“國藥準字”獲批上市 ， 但龐大的近視人群催生了低濃度阿托品的市場需求 ， 這也使得低濃度阿托品以院內制劑的方式“曲線上市” ， 以填補市場空白 。 不過 ， 由于院內制劑需要憑所在醫院醫生處方開出 ， 因此河南及山東的醫院上架后 ， 引起了家長排隊搶購 。