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試驗|國產(chǎn)ECMO進入臨床還要多久

患者離心泵重癥救治國產(chǎn)吉冰洋支持試驗設(shè)備阜外醫(yī)院臨床

近日 ， 中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院收治了一位暴發(fā)性心肌炎患者 。 這位患者入組了國產(chǎn)體外心肺支持輔助設(shè)備臨床試驗 ， 在多學(xué)科醫(yī)護團隊的協(xié)作下 ， 順利恢復(fù)了心臟功能 。 該院體外循環(huán)中心主任吉冰洋表示：“這是首例國產(chǎn)體外膜肺氧合（ECMO）臨床試驗成功 ， 是良好的開端 。 ”
試驗|國產(chǎn)ECMO進入臨床還要多久
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01
臨床試驗正在推進
一名24歲的患者前不久嚴重腹瀉、明顯乏力 ， 后又出現(xiàn)胸骨后疼痛伴胸悶、心悸等 ， 當(dāng)?shù)蒯t(yī)院考慮是病毒性心肌炎 ， 建議轉(zhuǎn)診阜外醫(yī)院 。 阜外醫(yī)院急診收治以后 ， 內(nèi)科醫(yī)生根據(jù)實驗室檢查及心臟超聲結(jié)果診斷患者患暴發(fā)性病毒性心肌炎可能性大 ， 常規(guī)對癥治療后 ， 患者的血壓心率仍不穩(wěn)定 。
“當(dāng)時 ， 她的病程進展很快 ， 上午還可以走路 ， 下午就需要醫(yī)生看護 ， 而且心肌酶迅速升高 ， 血壓迅速下降 。 ”吉冰洋介紹 ， “內(nèi)科醫(yī)生報醫(yī)院心臟重癥患者多學(xué)科聯(lián)合緊急救治平臺 ， 經(jīng)急診、心內(nèi)科重癥監(jiān)護病房、心外科、體外循環(huán)等多學(xué)科聯(lián)合會診后 ， 診斷患者出現(xiàn)心源性休克癥狀 ， 要馬上啟動體外生命支持輔助流程 。 ”
【試驗|國產(chǎn)ECMO進入臨床還要多久】目前 ， 國產(chǎn)體外心肺支持輔助設(shè)備臨床試驗正在阜外醫(yī)院招募受試者 。 “她的情況符合試驗入組標準 ， 而且情況危急 ， 需要急救 。 同時 ， 急重癥心肌炎是ECMO支持下救治效果較好的一種疾病之一 ， 救治成功率接近80% 。 對于這種疾病 ， 我們有整體化的團隊 ， 能夠迅速反應(yīng) ， 有把握通過ECMO支持取得較好的救治效果 。 ”吉冰洋說 。
于是 ， 專家團隊決定對該患者進行靜脈—動脈ECMO支持 ， 輔助循環(huán)呼吸功能 ， 同時開展相應(yīng)的治療 。 6天之后 ， 患者心功能恢復(fù) ， 并成功撤除ECMO 。
吉冰洋介紹 ， 臨床試驗方案要求在8個研究中心共入組救治28例患者 ， 存活率達50%以上 ， 可以說 ， 在進行評估時要求十分嚴格 。 ECMO屬于三類醫(yī)療器械 ， 是管控最為嚴格的醫(yī)療器械 ， 需要經(jīng)過大量臨床試驗才能獲批上市 ， 所以臨床試驗時間持續(xù)較長 。
02
耗材研發(fā)仍是難點
新冠肺炎疫情暴發(fā)以來 ， ECMO逐漸為公眾所熟知 ， 然而其核心關(guān)鍵技術(shù)長期被國外壟斷 ， 設(shè)備及耗材價格昂貴 。
ECMO的兩大核心構(gòu)件是離心泵和膜肺 。 離心泵是一種驅(qū)動裝置 ， 驅(qū)動機體的血液進入ECMO循環(huán) 。 目前 ， 國內(nèi)幾家研發(fā)公司已逐步攻克離心泵這個難點 。 膜肺用于實現(xiàn)患者血液中的二氧化碳和空氣中的氧氣交換 ， 其核心科技是一種特殊材料——氧合膜聚甲基戊烯膜 。 而這種材料全球僅有一家供應(yīng)商 。
“這兩種構(gòu)件相當(dāng)于槍和子彈的關(guān)系 ， 我們現(xiàn)在有了槍 ， 但還沒有子彈 。 ”吉冰洋表示 ， 近年來 ， 國家各有關(guān)部門都在推動國產(chǎn)設(shè)備研發(fā) 。 目前已有多個國產(chǎn)產(chǎn)品相繼進入倫理答辯和驗證階段 ， 不久后臨床試驗也都會陸續(xù)展開 。
ECMO被認為是急救重癥領(lǐng)域的最先進技術(shù)之一 。 近年來 ， 我國重癥醫(yī)學(xué)發(fā)展迅速 ， 但目前能夠開展ECMO的醫(yī)院及每年開展ECMO的例數(shù)仍較為有限 。 據(jù)《2021年中國心血管病醫(yī)療質(zhì)量報告》統(tǒng)計 ， 2020年國內(nèi)開展ECMO治療的醫(yī)院共443家 ， 共使用5866例 。
“作為心血管疾病防治的國家隊 ， 中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院自2003年引進應(yīng)用ECMO以來 ， 18年間僅使用了500余例 。 但根據(jù)2009—2019年相關(guān)數(shù)據(jù) ， 其成功脫機率高達60% ， 這也表明目前國內(nèi)成熟的ECMO中心管理水平已與國際差距不大 。 ”吉冰洋說 。