經驗分享：轉染環節對AAV基因療法GMP級生產的影響( 三 ) _健康小知識

MAXgeneGMP優勢
MAXgeneGMP作為美國Polysciences公司開發的一款cGMP級PEI轉染試劑，可用于細胞和基因治療病毒載體的開發和生產，是用于臨床等級AAVs ， LVs和重組蛋白生產的理想試劑。作為一款全合成、無動物源成分的高性價比GMP級轉染試劑，目前，國內外已有多個使用該產品的項目進入臨床階段。

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▲MaxgeneGMP應用示意圖
其優勢包括：
可擴展性，適用于臨床和商業化生產：
MAXgeneGMP是在Polysciences的研究等級轉染試劑（PEIMAX或Transporter5)的效率和可擴展性基礎上增加了驗證工藝和監管流程，使其可滿足臨床和商業化用途的監管合規需求。
這也意味著，通過MAXgeneGMP ， Transporter5和PEIMAX ， Polysciences提供了一系列完整的產品方案（固體粉末和液體形式），可覆蓋研究和生產工藝的全部階段，并且易于規模放大和質量等級升高過程時的質量驗證，保持產品的穩定性。
生物工藝生產放大順序
▲Polysciences的PEI試劑可覆蓋全流程的工藝放大
質量控制優秀，可帶來高轉染效率：
Polysciences嚴格的配方、制造和質量控制流程確保了每批產品都符合既定的特性、效價、純度、可追溯性和安全性規范。

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▲PolysciencesPEI的優秀穩定性
資質認證，助力多元化市場開發：
除批次穩定外，該cGMP解決方案已通過ISO13485質量管理體系的認證，滿足FDA和NMPA等多重監管體系的合規要求，使AAV產品在生產質量驗證上具備更廣闊的可比性，對于需求中美雙報等競爭視角全球化的候選藥物， MAXgeneGMP可適用更多元的市場。
跨國供應鏈建立，滿足本土化生產需求：
在疫情管理常態化的當下，曼博生物能夠提供一條適應常態風險的高效供應鏈，使客戶能夠穩定地、及時地獲得最實時的產品狀態跟蹤，跨國運輸鏈中各環節反應迅速，為客戶提供可預期的優質服務。
小結
AAV基因療法的真正黃金時期似乎還未真正到來，賽道內各家候選產品的研發與工業生產還有著十足的優化空間。隨著市場對質量控制的概念越來越重視，作為生產流程中上下游銜接的關鍵步驟，可放大的GMP級轉染必然是未來AAV基因治療行業的關注要點之一。更優質的原料產品、更低的物流時間成本和更穩定的供應能力將是AAV生產加速的關鍵影響因素。（來源曼博生物）返回搜狐，查看更多
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