“抗癌利器”在中國首次獲批上市！這些局限必須突破( 三 ) _健康小知識

另外，傳奇生物的cilta-cel或將于今年年底前在美國上市，并在下半年在中國遞交上市申請；科濟藥業CT053預計將于2022年上半年在國內申請上市。
據估計，這兩個很可能是國內第三個、第四個獲批上市的CAR-T療法。
而據媒體報道，中國目前有357項的CAR-T療法在臨床試驗中，其中涉及CD19靶點的試驗達175項。
CAR-T產品們需要解決的發展局限
CAR-T療法雖好，但受限于技術條件和臨床經驗的匱乏，仍然存在很多療法和發展上的痛點。
療效上， CAR-T療法雖然在血液腫瘤的治療上表現出非凡的療效，甚至在一些實體瘤中已初見成效，但隨著研究的深入和應用的不斷增多， CAR-T治療產生的不良反應逐漸被認識和關注。
CAR-T治療過程中會釋放出很多殺傷腫瘤細胞的細胞因子，副作用通常表現為發燒、低血壓、腦水腫等。
在實體瘤領域的應用上， CAR-T療法一直難以突破現有局限，間接性阻礙了該療法在癌癥治療領域的進步與發展。
商業進程上，藥企靶點扎堆，基本集中在CD19靶點，同質化競爭嚴重，個性化與復雜的生物工程技術，造成研發成本高昂。
雖然此前Frost&Sullivan報告估計，中國細胞免疫治療產品市場規模在2023年達到102億元，年復合增長率為181.5% ，預計2030年達到人民幣584億元的市場規模。但是因為臨床經驗不足，加上支付費用高，未來的市場規模并不確定；再加上CAR-T屬于個性化療法，個體差異化使得治療方案不確定性增加，商業化進程推進難。

文章圖片
（圖片來源于圖蟲創意）
雖然CAR-T研究如火如荼，但越來越多的國內專家針對這項療法表示，在臨床需要理性思考。
海軍軍醫大學附屬長海醫院血液內科主任楊建民教授曾指出， CAR-T療法不同于傳統藥品，它是活的藥物，因此對產品質量、醫療技術的要求都非常高，要想在臨床成功應用，需要制藥企業和臨床研究團隊不斷打磨，優化產品質量。
他還表示， CAR-T產品未來如果應用到臨床，它的定價也很重要。國外已上市的CAR-T產品的定價高達數百萬元人民幣，這是普通老百姓難以承受的。
這些都是CAR-T產品們需要認真考慮的問題。
資料參考：
夏天風微涼——《CAR-T細胞療法是什么？一文讀懂免疫療法之星CAR-T細胞療法！》；
生物制品圈：《重磅！國內首個CAR-T產品即將獲批！CAR-T研究進展一覽》
藥智網：《楊森/傳奇生物大動作！中國CAR-T療法與世界“并跑”》
生物探索：《重磅！中國首款CAR-T細胞治療產品正式獲批》
佰傲谷：《CAR-T發展歷史及展望》
醫麥客：《楊建民教授：CAR-T研究如火如荼，臨床需要理性思考，基礎研究更需創新》
來源：健康界
特約作者：沐千尋
一個混跡醫藥圈多年的提前退休人員
掃碼加入健康界App種子用戶內測群領取APP會員
更有不定期福利灑落
點「贊」+「在看」
【“抗癌利器”在中國首次獲批上市！這些局限必須突破】你的鼓勵是我們堅持每天更新的動力！