1. 首頁 > 健康養生 > >

喜報，O藥獲批尿路上皮癌輔助治療，中國首個且目前唯一

養生常識健康知識

尿路上皮癌在我國的發病率并不算是很低 ， 由于早期癥狀較為明顯 ， 很多尿路上皮癌的病人有手術機會 ， 但其中肌層浸潤性膀胱尿路上皮癌病理分期靠后 ， 惡性程度高 ， 仍有超過50%的病人會出現術后復發[1] 。 大型全球三期臨床試驗CheckMate-274研究數據表明 ， 相比對照組 ， PD-1抑制劑納武利尤單抗用于肌層浸潤性尿路上皮癌輔助治療 ， 可讓病人的中位無病生存期（DFS）翻倍 。 基于這一研究成果 ， O藥獲批單藥用于接受根治性切除術后伴有高復發風險的尿路上皮癌患者的輔助治療 ， 也成為這個領域首個且唯一的輔助免疫療法 。
借此契機 ， 癌度有幸采訪了到復旦大學附屬腫瘤醫院副院長葉定偉教授 ， 為我們解讀此次O藥新適應癥獲批對中國尿路上皮癌治療發展的意義 。
尿路上皮癌
及其治療現狀
很多時候 ， 大家會將尿路上皮癌等同于膀胱癌 ， 但是二者并非是對等關系 。 在膀胱癌中 ， 尿路上皮癌是最常見病理類型 ， 大約90%的膀胱癌為膀胱尿路上皮癌[2] 。 同時 ， 尿路上皮癌也可以發生在泌尿道的其他部位 ， 比如輸尿管和腎盂等 。 但發生在膀胱的尿路上皮癌最為常見 。
2020年 ， 我國新發膀胱癌病例數約為8.57萬[3] ， 膀胱癌比較常見于男性 ， 主要的致病風險因素是吸煙和長期接觸化學產品 。 血尿是膀胱癌的最常見癥狀 ， 80%-90%的病人以間歇性、無痛性全程肉眼血尿為首個癥狀 ， 此外還可能有尿頻、尿急和尿痛等癥狀[4] 。
對于膀胱癌的分期和預后判斷基于腫瘤浸潤深度及轉移情況 ， 主要可以分為非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）和肌層浸潤性膀胱癌（MIBC） 。 其中25.2%的膀胱癌屬于肌層浸潤性膀胱癌 ， 往往具有進展快 ， 容易復發和轉移 ， 惡性程度高和致死率高等特點[5] 。 在這一群體中 ， 已經發生轉移的患者 ， 5年生存率最低僅5%-20%；而即使在確診時未轉移 ， 術后往往仍有50%的病人發生轉移 ， 其中40%的病人在5年內去世[1] ， 患者生存質量堪憂 。
葉定偉教授介紹：“為了降低術后復發的風險 ， 傳統輔助治療措施是進行含順鉑的聯合化療 ， 但約50%的患者無法耐受順鉑[6] ， 患者預后和生活質量較差 。 之前支持常規術后輔助治療的隨機III期臨床研究證據仍有限 ， 這個治療領域急切呼喚新的治療措施和理念 。 ”
PD-1藥物震撼登場
全球臨床試驗證實療效
CheckMate-274研究是一項隨機、雙盲、多中心的全球三期研究 ， 共納入包括中國大陸患者在內的709名患者 。 這些病人按照一比一的比例隨機分組 ， 治療組病人每2周接受一次PD-1抑制劑納武利尤單抗（靜脈注射240毫克） ， 對照組病人則是使用安慰劑 。
【喜報，O藥獲批尿路上皮癌輔助治療，中國首個且目前唯一】治療結果是讓人欣喜振奮的 ， 最新的研究隨訪數據顯示 ， 納武利尤單抗組患者的中位無病生存期（DFS）為安慰劑對照組的兩倍 ， 達到22.0個月（對照組為10.9個月） ， 疾病復發或死亡風險降低30%[7] 。
喜報，O藥獲批尿路上皮癌輔助治療，中國首個且目前唯一
文章圖片
（圖1、ITT人群的DFS）
此外 ， 納武利尤單抗在次要研究終點和探索性終點結果中也顯示出具有臨床意義的療效改善：接受納武利尤單抗一年輔助治療的患者中位尿路外無復發生存期（NUTRFS）近兩倍于對照組（分別為26.0個月和13.7個月）；中位無遠處轉移生存期（DMFS）較對照組延長近一年（分別為41.1個月和29.2個月）[8] 。
另外 ， 納武利尤單抗的安全特征與該藥在其他實體瘤臨床研究中觀察的一致 。
喜報，O藥獲批尿路上皮癌輔助治療，中國首個且目前唯一