藥業(yè)股份有限公司|通化東寶藥業(yè)股份有限公司關(guān)于收到西格列汀二甲雙胍片藥品增加規(guī)格的注冊申請受理通知書的公告頜牙|口干|口腔健康|牙齒|牙周

證券代碼：600867 證券簡稱：通化東寶編號：2022-007
通化東寶藥業(yè)股份有限公司
關(guān)于收到西格列汀二甲雙胍片藥品增加規(guī)格的注冊申請受理通知書的公告
本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個別及連帶責(zé)任。
通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）的《受理通知書》，公司就西格列汀二甲雙胍片增加規(guī)格的藥品注冊補充申請獲國家藥監(jiān)局的審評受理。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、基本情況
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【 藥業(yè)股份有限公司|通化東寶藥業(yè)股份有限公司關(guān)于收到西格列汀二甲雙胍片藥品增加規(guī)格的注冊申請受理通知書的公告】二、研發(fā)投入
截至本公告日，公司在該項目中已投入研發(fā)費用人民幣約1,352.19萬元。
三、審評結(jié)論
根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
四、藥品的相關(guān)情況
磷酸西格列汀是一種口服的高度選擇性DPP-4類小分子抑制劑，DPP-4抑制劑其降糖機制完全不同于其他降糖藥，它不直接刺激胰島，而是通過促進腸道內(nèi)腸促胰素的分泌，實現(xiàn)對胰島素分泌的靈活控制，被稱為“智能”降糖藥；二甲雙胍可以減少肝臟產(chǎn)生的葡萄糖、減少葡萄糖在腸道的吸收，還可以通過增加外周組織對葡萄糖的攝入和利用來提高機體的胰島素敏感度，是目前糖尿病用藥指南推薦的一線用藥。研究表明，將磷酸西格列汀與傳統(tǒng)降糖藥二甲雙胍聯(lián)合使用，能夠更有效平穩(wěn)的控制血糖，據(jù)此開發(fā)的西格列汀二甲雙胍片復(fù)方制劑提供了兩藥在1片中方便服藥的制劑，可用于經(jīng)二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受兩者聯(lián)合治療的2型糖尿病患者。
西格列汀二甲雙胍片（Ⅰ）由默沙東原研開發(fā)，2007年3月在美國上市，用于2型糖尿病的口服治療，次年在歐盟獲批上市，2012年我國批準(zhǔn)進口，商品名：捷諾達?。
五、藥品市場狀況
根據(jù)原研公司默沙東財報，2020年默沙東的西格列汀二甲雙胍片全球銷售額為19.71億美元。而隨著西格列汀二甲雙胍片進入國家醫(yī)保，其產(chǎn)品在國內(nèi)的銷售規(guī)模也在呈明顯上升趨勢，具體銷售數(shù)據(jù)見下表所述。
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注：以上數(shù)據(jù)來源于米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)
六、藥品注冊情況
2021年10月，公司獲得西格列汀二甲雙胍片（Ⅱ）的《藥品注冊證書》（規(guī)格：每片含磷酸西格列汀50mg（以西格列汀計）和鹽酸二甲雙胍850mg）。
2022年1月，公司向國家藥監(jiān)局藥品審評中心提交該藥品增加規(guī)格（每片含磷酸西格列汀50mg（以西格列汀計）和鹽酸二甲雙胍500mg）的注冊補充申請事項。近日，公司收到《受理通知書》。
后續(xù)進入國家藥監(jiān)局的審評審批程序，待獲得西格列汀二甲雙胍片（Ⅰ）的《藥品注冊證書》，方可生產(chǎn)、上市銷售。
七、風(fēng)險提示
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
公司將積極推進該項目進展并對該項目的后續(xù)進展情況及時履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
通化東寶藥業(yè)股份有限公司董事會
二O二二年二月八日

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