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普利|上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司 自愿披露關(guān)于特瑞普利單抗聯(lián)合化療作為胃或 食管胃結(jié)合部腺癌根治術(shù)后的輔助治療III期臨床 研究完成首例患者給藥的公告

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本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏 ， 并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性依法承擔(dān)法律責(zé)任 。
重要內(nèi)容提示：
近日 ， 上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）產(chǎn)品特瑞普利單抗（商品名：拓益R ， 產(chǎn)品代號(hào)：JS001）聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療作為胃或食管胃結(jié)合部腺癌根治術(shù)后的輔助治療III期臨床研究（以下簡(jiǎn)稱“JUPITER-15研究” ， NCT05180734）已完成首例患者給藥 。 由于藥品的研發(fā)周期長(zhǎng)、審批環(huán)節(jié)多 ， 容易受到一些不確定性因素的影響 ， 敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策 ， 注意防范投資風(fēng)險(xiǎn) 。 現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
特瑞普利單抗是中國(guó)首個(gè)批準(zhǔn)上市的以PD-1為靶點(diǎn)的國(guó)產(chǎn)單抗藥物 ， 曾榮膺國(guó)家專利領(lǐng)域最高獎(jiǎng)項(xiàng)“中國(guó)專利金獎(jiǎng)” ， 至今已在中國(guó)、美國(guó)、東南亞和歐洲等地累計(jì)開(kāi)展了覆蓋超過(guò)15個(gè)適應(yīng)癥的30多項(xiàng)臨床研究 。 2018年12月17日 ， 特瑞普利單抗獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）有條件批準(zhǔn)上市 ， 用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療 。 2020年12月 ， 特瑞普利單抗注射液首次通過(guò)國(guó)家醫(yī)保談判 ， 目前已有3項(xiàng)適應(yīng)癥納入國(guó)家醫(yī)保目錄 。 2021年2月 ， 特瑞普利單抗用于既往接受過(guò)二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療獲得國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn) 。 2021年4月 ， 特瑞普利單抗用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療獲得國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn) 。 2021年11月 ， 特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn) 。 此外 ， 特瑞普利單抗還獲得了《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）黑色素瘤診療指南》《CSCO頭頸部腫瘤診療指南》《CSCO鼻咽癌診療指南》《CSCO尿路上皮癌診療指南》及《CSCO免疫檢查點(diǎn)抑制劑臨床應(yīng)用指南》推薦 。
2021年3月 ， 特瑞普利單抗用于晚期黏膜黑色素瘤的一線治療被國(guó)家藥監(jiān)局納入突破性治療藥物程序 。 2021年7月 ， 特瑞普利單抗聯(lián)合含鉑化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理 。 2021年12月 ， 特瑞普利單抗聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)一線化療用于未經(jīng)治療、驅(qū)動(dòng)基因陰性的晚期非小細(xì)胞肺癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理 。 在國(guó)際化布局方面 ， 特瑞普利單抗在FDA的首個(gè)生物制品許可申請(qǐng)（Biologics License Application ， 以下簡(jiǎn)稱“BLA”）已獲正式受理并被授予優(yōu)先審評(píng) ， 特瑞普利單抗也是首個(gè)向FDA提交BLA的國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗 。 截至本公告披露日 ， 特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌領(lǐng)域獲得FDA授予2項(xiàng)突破性療法認(rèn)定、1項(xiàng)快速通道認(rèn)定、1項(xiàng)優(yōu)先審評(píng)認(rèn)定和4項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定 。
二、關(guān)于JUPITER-15研究
【普利|上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司 自愿披露關(guān)于特瑞普利單抗聯(lián)合化療作為胃或 食管胃結(jié)合部腺癌根治術(shù)后的輔助治療III期臨床 研究完成首例患者給藥的公告】JUPITER-15研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、國(guó)際多中心的III期臨床研究 ， 由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院季加孚教授、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院沈琳教授和南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院李國(guó)新教授牽頭領(lǐng)導(dǎo) ， 旨在評(píng)估特瑞普利單抗與安慰劑對(duì)照聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療作為術(shù)后輔助治療根治術(shù)后胃或食管胃結(jié)合部腺癌患者的臨床療效與安全性 ， 計(jì)劃入組680位患者 ， 涉及60余家研究中心 。 這是我國(guó)自主研發(fā)的PD-1抑制劑首次在國(guó)人高發(fā)的胃癌領(lǐng)域開(kāi)展輔助治療的大型國(guó)際多中心III期臨床研究 。