時代|狼瘡腎炎迎靶向治療時代，全球首款用于治療狼瘡腎炎的生物制劑在中國獲批治療|腎臟|貝利尤|中國|狼瘡

系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）是一種累及全身多個系統(tǒng)的自身免疫性疾病，其中，狼瘡腎炎是最嚴重的并發(fā)癥之一，約40%-60%的SLE患者起病初即有狼瘡腎炎，復發(fā)率高達33%-40% ，每次的復發(fā)均可能導致器官損傷的進一步加重。約20%的狼瘡腎炎患者在確診后10年內(nèi)進展為終末期腎病，需要腎透析或腎移植，是導致SLE患者死亡的重要原因。日前，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，倍力騰（注射用貝利尤單抗）與常規(guī)治療聯(lián)合用于活動性狼瘡腎炎（LN）成人患者。此次狼瘡腎炎適應癥的獲批，使貝利尤單抗成為全國首款、且唯一覆蓋系統(tǒng)性紅斑狼瘡和狼瘡腎炎適應癥的生物制劑。
“目前狼瘡腎炎治療主要是基于激素聯(lián)合免疫抑制劑的方案，存在腎臟緩解率偏低、復發(fā)率高、長期治療藥物毒副作用明顯等問題。此次貝利尤單抗獲批用于治療活動性狼瘡腎炎，為患者提供了全新治療選擇。基于狼瘡腎炎復雜的發(fā)病機制和高度異質(zhì)性的特點，以現(xiàn)有免疫抑制劑和新的生物制劑為基礎的聯(lián)合治療有望為狼瘡腎炎患者治療帶來創(chuàng)新發(fā)展，最終實現(xiàn)個體化治療。 ”國家腎臟疾病臨床醫(yī)學研究中心(東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院)劉志紅院士表示。
《2019年中國狼瘡腎炎診斷和治療指南》提出：提高人和腎臟長期存活率、改善生活質(zhì)量是治療狼瘡腎炎的最終目標。狼瘡腎炎的治療需從誘導到維持連續(xù)的長期治療，長期維持激素最好能減量至7.5mg/d以內(nèi) ，如果條件允許則停用，在獲得完全緩解后的維持治療時間應至少達到3年。
BLISS-LN研究是針對活動性狼瘡腎炎全球規(guī)模最大、歷時最長的3期臨床試驗，共入組448位患者，研究進行了2年（104周）。這項研究旨在評估貝利尤單抗治療活動性狼瘡腎炎成人患者的療效與安全性。研究數(shù)據(jù)發(fā)表在2020年9月新英格蘭雜志。與安慰劑相比，誘導期即使用貝利尤單抗，在所有四個關鍵性終點數(shù)據(jù)上均顯示出顯著統(tǒng)計學差異。包括治療2年（104周）時的腎臟療效應答（PERR）、治療兩年后的完全腎臟應答（CRR）、致腎臟相關事件或死亡事件的時間，兩年后的整體腎臟應答（ORR）。
全球BLISS-LN研究中國主要研究者，廣東省人民醫(yī)院院長余學清教授表示：“隨著醫(yī)療水平的不斷進步，狼瘡腎炎的治療經(jīng)歷了從激素、免疫抑制劑，到精準靶向治療的發(fā)展。此次貝利尤單抗狼瘡腎炎適應癥的獲批，是靶向治療‘進軍’狼瘡腎炎領域的重大突破。相信隨著臨床試驗的展開，未來將會有更多鼓舞醫(yī)患的臨床研究數(shù)據(jù)出現(xiàn) 。 ”
作為全球首款且唯一覆蓋系統(tǒng)性紅斑狼瘡和狼瘡腎炎適應癥的生物制劑，貝利尤單抗是一種全人源單克隆抗體，通過靜脈給藥靶向結(jié)合可溶性B淋巴細胞刺激因子，抑制B細胞的增殖及分化，誘導自身反應性B細胞凋亡，從而減少血清中的自身抗體，達到治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡和狼瘡腎炎的目的。此外，由于對晚期B細胞影響較小，貝利尤單抗還能夠在治療的同時有效保留患者免疫力。
葛蘭素史克（GSK）中國處方藥和疫苗總經(jīng)理齊欣表示，受益于國家加快新藥審批和醫(yī)保相關政策，貝利尤單抗在中國已成功獲批系統(tǒng)性紅斑狼瘡成人、兒童及狼瘡腎炎三大適應癥，其中，成人適應癥已被納入國家醫(yī)保，為更多狼瘡患者從生物制劑中獲益提供可能， “未來，我們將盡快推進更多創(chuàng)新產(chǎn)品進入中國，如貝利尤單抗靜脈和皮下注射劑型等，為更多狼瘡家庭帶來信心和希望。 ”
作者：唐聞佳
編輯：顧軍
責任編輯：姜澎
題圖：本報資料圖

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