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治療|國產(chǎn)PD-1首次出海受阻 FDA要求補充臨床試驗( 二 )

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此外 ， 美國批準NSCLC新藥基本都以O(shè)S終點為主 ， ORIENT-11的主要研究終點是PFS 。 對此 ， FDA認為ORIENT-11“在沒有FDA咨詢或監(jiān)督的情況下 ， 使用不符合美國監(jiān)管標準或不符合美國醫(yī)療實踐的對比組和終點（PFS）”開展 。
除此之外 ， 根據(jù)FDA整理出來的時間軸順序 ， ORIENT-11于2018年8月23日啟動 ， 9月完成首例患者給藥 ， 而默沙東的K藥聯(lián)合化療在2018年8月20日已獲批用于治療非鱗狀NSCLC 。
也就是說 ， ORIENT-11正式啟動時 ， NSCLC的臨床一線療法已經(jīng)從化療變?yōu)槊庖咧委?化療聯(lián)合治療 ， 但ORIENT-11的對照組還是化療 。
FDA方面表示 ， 如果信達生物/禮來前期和FDA有溝通 ， FDA會就臨床試驗的對照組和主要終點給出適當建議 。
值得注意的是 ， 禮來方面曾在一個電話會議上透露這次的申請可能有一個“顛覆性定價策略” ， 希望能以價格優(yōu)勢讓美國患者獲益 。
但FDA強調(diào) ， 審評不會考慮藥品定價 ， 成本和藥品定價也不應(yīng)該作為ODAC會議的討論主題 。
國產(chǎn)PD-1出海
國產(chǎn)新藥的出海總是受人關(guān)注 。
2019年11月 ， 百濟神州自主研發(fā)的抗癌新藥澤布替尼（zanubrutinib）被FDA批準 ， 用于治療既往接受過至少一項療法的套細胞淋巴瘤（MCL）患者 。 這是首個在美獲批上市的中國國產(chǎn)抗癌創(chuàng)新藥 ， 打破了國內(nèi)抗癌藥“只進不出”的局面 。 可以說 ， 當時整個醫(yī)藥行業(yè)都為之振奮 。
但這次關(guān)于信迪利單抗的會議結(jié)果 ， 卻讓業(yè)內(nèi)開始考慮 ， Orient-11試驗僅在中國進行 ， FDA未來在審評時是否會認可僅僅包含中國數(shù)據(jù)的臨床研究？是否會提高對中國新藥的審評門檻？
2019年 ， FDA腫瘤卓越中心主任Richard Pazdur在當年的美國癌癥研究協(xié)會（AACR）會議上曾鼓勵中國公司通過在中國復(fù)制國外試驗 ， 以較低的成本為美國PD-1/L1領(lǐng)域帶來競爭 。 當時 ， Richard Pazdur痛斥西方PD-1/L1開發(fā)商的高定價 。
如今 ， 國產(chǎn)PD-1經(jīng)歷幾輪醫(yī)保談判 ， 年治療費已經(jīng)降至10萬元以內(nèi) 。 激烈競爭之余 ， 也都紛紛尋求海外合作 ， 將大中華區(qū)以外的全部/部分開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益轉(zhuǎn)給海外藥廠 。
除了信達生物和禮來制藥就信迪利單抗達成的合作 ， 百濟神州（688235.SH/06160.HK）和諾華也合作開發(fā)tislelizumab（替雷利珠單抗） ， Coherus Biosciences與君實生物（688180.SH/01877.HK）合作開發(fā)toripalimab（特瑞普利單抗） 。
出海方面 ， 除了信達生物 ， 君實生物、百濟神州、康方生物也都已經(jīng)向FDA遞交了上市申請 。
從臨床研究的多樣性來看 ， 君實生物特瑞普利單抗鼻咽癌一線、二線及以上用的是POLARIS-02和JUPITER-02兩項研究數(shù)據(jù) ， 后者是國際多中心III期數(shù)據(jù)；而百濟神州申報的食管鱗狀細胞癌適應(yīng)癥是基于全球三期臨床試驗 ， 近40%患者在中國以外招募 。
【治療|國產(chǎn)PD-1首次出海受阻 FDA要求補充臨床試驗】對于這次并不樂觀的會議結(jié)果 ， 信達生物總裁劉勇軍表示 ， ORIENT-11試驗結(jié)果數(shù)據(jù)展示了信迪利單抗的綜合獲益大于風(fēng)險 。 FDA沒有任何對于信迪利單抗安全性問題的質(zhì)疑 。 雖然對投票結(jié)果感到遺憾 ， 但仍將與禮來共同配合FDA繼續(xù)完成BLA申請的相關(guān)審評工作 。