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生物|國產(chǎn)腫瘤藥首次闖關(guān)美國FDA暫時遇挫，信達(dá)生物回應(yīng)

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生物|國產(chǎn)腫瘤藥首次闖關(guān)美國FDA暫時遇挫，信達(dá)生物回應(yīng)
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2月10日晚間 ， 國產(chǎn)PD-1腫瘤藥——信達(dá)生物(01801）信迪利單抗直面美國食品和藥物管理局（FDA）腫瘤藥物咨詢委員會（ODAC）會議審評 ， 討論其基于中國臨床數(shù)據(jù)的有關(guān)聯(lián)合療法能否在美國獲批上市 。
這是國產(chǎn)PD-1腫瘤藥首次直面ODAC ， 闖關(guān)FDA ， 因此引發(fā)行業(yè)和投資者多方關(guān)注 。 最終ODAC要求信達(dá)生物補(bǔ)充額外的臨床試驗 ， 信迪利單抗在美國上市申請暫時遇挫 。
11日信達(dá)生物發(fā)布公告稱 ， 該公司將和相關(guān)方繼續(xù)與FDA配合 ， 完成新藥上市申請的審評工作 。 ODAC就已上市和臨床中的腫瘤藥品 ， 為FDA提供獨(dú)立的專業(yè)性意見 。 FDA在新藥審批過程中將采納ODAC的投票意見 ， 但ODAC投票意見不具有對FDA決策的約束力 。
生物|國產(chǎn)腫瘤藥首次闖關(guān)美國FDA暫時遇挫，信達(dá)生物回應(yīng)
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公告截圖
人體免疫細(xì)胞上有一個蛋白PD-1 (程序化死亡分子) ， 而腫瘤細(xì)胞會產(chǎn)生一個免疫球蛋白樣的分子PD-L1（細(xì)胞程式死亡-配體1） 。 兩個分子結(jié)合時 ， 會降低免疫細(xì)胞的活性 ， 幫助腫瘤隱藏 。
PD-1/PD-L1抗體藥可以阻斷兩者結(jié)合 ， 從而讓免疫細(xì)胞保持活性 ， 殺傷腫瘤細(xì)胞 。 單抗即單克隆抗體 。 相比于化學(xué)藥物 ， 單抗藥物通常不會錯誤識別和攻擊正常細(xì)胞 ， 具有用藥量小、副作用小等特點(diǎn) ， 多用于腫瘤治療 。
因此PD-1/PD-L1抗體藥 ， 常被看作“明星腫瘤藥”、“抗癌神藥” ， 備受追捧 。 以PD-1默沙東K藥為例 ， 它2020年全球大賣143.8億美元 ， 到2021年第三季度保持了22%的增長 。 全球范圍內(nèi)獲批的適應(yīng)癥近30種 ， 甚至已有不限癌種適應(yīng)癥獲批 。
另據(jù)弗若斯特沙利文早年分析 ， 到2023年 ， 全球PD-1/PD-L1市場規(guī)模可以達(dá)到600億美元以上 ， 中國市場也將接近千億元水平 。 綜合因素之下 ， PD-1也一直被視為中國創(chuàng)新藥發(fā)展的“風(fēng)向標(biāo)” 。 恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州、君實生物和信達(dá)生物等企業(yè) ， 都在該賽道上有所布局 。
官網(wǎng)信息顯示 ， 信達(dá)生物成立于2011年 ， 從事開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤等重大疾病的創(chuàng)新藥物 。 2018年10月31日 ， 信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市 。
信迪利單抗是信達(dá)生物制藥(蘇州)有限公司自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥 ， 由信達(dá)與禮來制藥公司共同開發(fā)和商業(yè)化 。 信迪利單抗為全人源化的IgG4單克隆抗體 ， 能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子 ， 阻斷這條免疫逃逸通路 ， 重新激活T細(xì)胞 ， 釋放細(xì)胞因子殺傷腫瘤細(xì)胞 。
信達(dá)生物方面表示 ， 信迪利單抗注射液的商品名為達(dá)伯舒 。 2021年12月 ， 達(dá)伯舒成為唯一一個擁有包含一線非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、一線鱗狀非小細(xì)胞肺癌、一線肝癌及霍奇金淋巴瘤在內(nèi)的四項適應(yīng)癥獲批 ， 并均被納入國家醫(yī)保的PD-1抑制劑 。
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《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2021年)》 協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分截圖
信迪利單抗此番闖關(guān)FDA暫時受阻 ， 或許與其三期臨床試驗有關(guān) 。
資料顯示 ， 引發(fā)中美雙方關(guān)注的ORIENT-11研究是一項評估信迪利單抗注射液或安慰劑聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于晚期或復(fù)發(fā)性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、III期對照臨床研究 。
該研究共入組397例受試者 ， 按照2:1隨機(jī)入組 ， 分別接受信迪利單抗注射液200mg或安慰劑聯(lián)合培美曲塞和鉑類治療 ， 每3周給藥1次 ， 完成4個周期治療后 ， 進(jìn)入信迪利單抗或安慰劑聯(lián)合培美曲塞維持階段 ， 治療直至疾病進(jìn)展、毒性不可耐受或其他需要終止治療的情況 。 對照組疾病進(jìn)展后可有條件交叉至信迪利單抗單藥治療 。