日前 ， 《生物類(lèi)似藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》發(fā)布 。 《指導(dǎo)原則》由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織制定 ， 適用于結(jié)構(gòu)和功能明確的治療用重組蛋白質(zhì)制品 。
據(jù)了解 ， 生物類(lèi)似藥指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊(cè)的參照藥具有相似性的治療用生物制品 。 近年來(lái) ， 生物類(lèi)似藥的研發(fā)和申報(bào)日益增多 。 國(guó)內(nèi)外已有藥品按生物類(lèi)似藥獲準(zhǔn)上市 ， 更好地滿足患者臨床用藥需求和可及性 。 生物類(lèi)似藥的臨床藥理學(xué)研究應(yīng)遵循比對(duì)原則 ， 通過(guò)證明候選藥與參照藥不具有臨床意義的差異 ， 從而證明其與參照藥的相似性 。
【藥品|生物類(lèi)似藥有了新技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)】《指導(dǎo)原則》提示 ， 臨床藥理學(xué)研究需基于醫(yī)學(xué)倫理要求 ， 在能敏感區(qū)分候選藥和參照藥差異的健康志愿者或患者人群中開(kāi)展 。 （采訪人員 謝文博）
- 藥品|深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司 關(guān)于SAL0114片獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)的公告
- 市場(chǎng)|菲鵬生物擬募資25億元超公司總資產(chǎn) 三輪問(wèn)詢(xún)涉及超50個(gè)問(wèn)題
- 新藥|聯(lián)拓生物心肌病新藥獲得國(guó)家藥監(jiān)局突破性治療藥物認(rèn)證
- 生物|鹿明生物100種有機(jī)酸靶向代謝組引爆開(kāi)年新品
- 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局|萬(wàn)病源于堵，2個(gè)地方輕輕轉(zhuǎn)一轉(zhuǎn)，就能打通淤堵，疏通12條經(jīng)絡(luò)
- 用藥|喜訊！陽(yáng)江市人民醫(yī)院獲評(píng)2021年廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作表現(xiàn)突出單位
- 醫(yī)保|以患者為中心 推動(dòng)國(guó)談藥品快速落地
- 公告|天壇生物：所屬企業(yè)藥品在阿聯(lián)酋開(kāi)展Ⅱ期臨床試驗(yàn)
- 申恩|申亞生物 |【新品上市】申恩-10%恩諾沙星可溶性粉
- 首例|成都苑東生物制藥股份有限公司關(guān)于自愿披露優(yōu)格列汀片治療2型糖尿病III期 臨床試驗(yàn)首例受試者成功入組的公告