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醫(yī)保|日本醫(yī)保肺癌檢測產(chǎn)品竟是中國制造!國內(nèi)患者能不能用到?

融媒體采訪人員 秦苗
肺癌診療已經(jīng)步入了精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)時代,從“一刀切”模式一躍轉(zhuǎn)向“量體裁衣”模式。基因檢測起著關(guān)鍵性作用,有效避免藥物的誤用和濫用。通過快速且準(zhǔn)確的基因檢測結(jié)果將為患者提供可靠的治療方案。
日前,經(jīng)日本厚生勞動省(MHLW)批準(zhǔn),中國艾德生物泛肺癌PCR Panel(Pan Lung Cancer PCR Panel,簡稱PCR-11基因伴隨診斷產(chǎn)品)被納入日本公共醫(yī)療保險。據(jù)悉,這是繼艾德生物2017年肺癌ROS1基因檢測伴隨診斷產(chǎn)品之后,再次納入日本全民醫(yī)保的產(chǎn)品。該產(chǎn)品作為中國自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新研發(fā)產(chǎn)品,在與國際公認(rèn)一流的、日本獲批上市的NGS產(chǎn)品進(jìn)行的頭對頭對比中,顯示出巨大的優(yōu)勢:檢測快速精準(zhǔn)、檢測成功率更高,成為日本肺癌一線治療基因檢測的不二選擇。相信PCR-11基因伴隨診斷產(chǎn)品在中國上市后,也必將改變我國肺癌一線診療路徑!
《醫(yī)師報》采訪人員特邀日本國家癌癥中心的后藤?功一教授、上海肺科醫(yī)院周彩存教授、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院林冬梅教授、廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司創(chuàng)始人、董事長鄭立謀教授共同探討肺癌多基因檢測的新思路和新方向,旨在推動中國肺癌精準(zhǔn)診療體系的建立,促進(jìn)腫瘤精準(zhǔn)診療規(guī)范化的落地發(fā)展。
醫(yī)保|日本醫(yī)保肺癌檢測產(chǎn)品竟是中國制造!國內(nèi)患者能不能用到?】 PCR-11基因伴隨診斷產(chǎn)品 滿足肺癌一線精準(zhǔn)治療決策需求
日本國立癌癥中心的亞洲肺癌基因篩查項(xiàng)目(LC-SCRUM-Asia)是由日本國家癌癥中心的后藤?功一教授牽頭的一項(xiàng)亞洲基因組篩查項(xiàng)目,該項(xiàng)目是覆蓋日本及其他亞洲國家的肺癌臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。
據(jù)后藤教授介紹,目前在日本已經(jīng)有3款NGS panel檢測產(chǎn)品獲批用于臨床。但由于NGS檢測需要較大的樣本投入量,以及對樣本質(zhì)量的要求較高,所以需要大量的穿刺樣本才能實(shí)現(xiàn),加之檢測周期長,至少需要2~3周,不能滿足肺癌患者的一線治療快速決策需求,目前僅少部分用于二線治療決策;另外,由于NGS panel的成本較高,在日本主要用于醫(yī)學(xué)科研等用途。而LC-SCRUM-Asia項(xiàng)目需要檢測的樣本數(shù)較多,且通常肺癌患者穿刺時所獲取的樣本非常少。因此,需要操作簡便快捷、性價比更高、報告時間更短的基因檢測產(chǎn)品來滿足一線肺癌患者的臨床治療快速決策需求。
“今年年初,艾德生物基于PCR技術(shù)平臺自主研發(fā)的肺癌多基因聯(lián)合檢測產(chǎn)品“PCR-11基因伴隨診斷產(chǎn)品”被納入日本醫(yī)保后,幫助我們解決了這一困境。”
后藤教授認(rèn)為,PCR-11基因伴隨診斷產(chǎn)品之所以被日本納入醫(yī)保,離不開產(chǎn)品本身所具備的巨大優(yōu)勢:能同時診斷11個常見驅(qū)動基因;報告周期非常短,只需3天即可獲取高質(zhì)量的檢測結(jié)果;PCR-11基因伴隨診斷產(chǎn)品的檢測成功率達(dá)到97%,比NGS Panel的成功率高出許多。這樣的產(chǎn)品完全滿足肺癌患者一線精準(zhǔn)治療快速決策需求。后藤教授介紹,從2013年 LC-SCRUM-Asia項(xiàng)目開始運(yùn)行至今,已超過1.5萬例患者入組。鑒于此,我們堅定地選擇了PCR-11基因伴隨診斷產(chǎn)品作為靶向基因檢測試劑,來篩選驅(qū)動基因陽性患者,大大提高了檢測效率和準(zhǔn)確率。相信在不久的將來,艾德生物PCR-11基因伴隨診斷產(chǎn)品在中國上市后,必將為臨床實(shí)踐中腫瘤驅(qū)動基因陽性患者的檢出提供切實(shí)有力的工具。
唯有實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)檢測才能成就精準(zhǔn)診療
在肺癌診療領(lǐng)域中,隨著基因檢測技術(shù)的不斷發(fā)展,腫瘤的精準(zhǔn)診療成為了可能。根據(jù)檢測結(jié)果指導(dǎo)臨床決策,并帶動診療規(guī)范化,可以讓精準(zhǔn)診療在臨床實(shí)踐中成為現(xiàn)實(shí)。上海肺科醫(yī)院周彩存教授坦言,雖然國內(nèi)針對肺癌常見驅(qū)動基因、罕見驅(qū)動基因檢測產(chǎn)品相繼獲批上市,使肺癌驅(qū)動基因檢測成為現(xiàn)實(shí),但也只是部分有能力的醫(yī)院可以實(shí)現(xiàn)自主檢測,而更多的醫(yī)院并不具備完備的檢測能力,同時在考量檢測成本等因素下,往往會將樣本外送至各類檢測機(jī)構(gòu)。院外檢測由于流程管控標(biāo)準(zhǔn)的缺失,導(dǎo)致我國在腫瘤臨床基因檢測的數(shù)據(jù)質(zhì)量令人擔(dān)憂,需要國家加強(qiáng)監(jiān)管,推動基因檢測的合規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)化。