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美國市場|信達生物的“出海一課”：創新藥出海通道仍在 填補臨床需求仍是“破門”關鍵( 三 )

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在美國年銷售額超10億美元的藥物被稱為“重磅炸彈藥物” ， 據統計 ， 這些藥物上市后的專利保護期也更長 。
在這一背景下 ， 作為年銷售額超百億的“超級重磅炸彈”藥物 ， K藥在美國市場具有更長的專利獨占期 ， 享有絕佳的競爭環境 。 早在2021年10月 ， FDA曾拒絕了具有優先評審資格的Agenus的PD-1單抗Balstilimab的上市 ， 理由是在K藥已經獲得宮頸癌完全批準的前提下 ， 不適宜在基于一項單臂II試驗結果的基礎上批準該藥物的上市 。
一家國內創新藥企業的創始人對《每日經濟新聞》采訪人員表示 ， 想要在同類適應癥上與標準療法競爭 ， 信迪利單抗勢必要過“頭對頭”試驗這一關 。 同時 ， “聚焦未滿足的臨床需求”也以信達生物的此次嘗試為代價 ， 得到了再一次強調 。
他表示 ， 在信達折戟的幾天之后 ， 輝瑞的新冠口服治療藥物就獲批在國內上市 。 “這個對比就很有意思 。 輝瑞的paxlovid獲批是因為國內之前還沒有一個新冠口服治療藥 ， 而信迪利單抗遇阻是因為美國不差這一個PD-1” 。
美國市場|信達生物的“出海一課”：創新藥出海通道仍在 填補臨床需求仍是“破門”關鍵
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Paxlovid 圖片來源：新華社發（輝瑞公司供圖）
在遞交上市申請之前 ， 信達生物和禮來并非不知道美國市場已經有多個同適應癥藥物的存在 ， 但信達和禮來希望用“低價”來叩開FDA的大門 。
在此前的媒體報道中 ， 禮來制藥方面曾表示 ， 如果信迪利單抗成功獲批上市 ， 與目前已經獲批上市的PD-1藥物價格相比 ， 禮來計劃為藥物的批發采購成本提供大約40%的折扣 。
低價對美國市場而言沒有吸引力嗎？在ODAC會議上 ， FDA明確指出 ， 雖然FDA承認藥物成本是一個對患者有重大影響的重要社會問題 ， 但FDA在監管決策中并不考慮定價問題 。 “我們不應該為了權宜之計犧牲質量 ， 而只是為了讓球越過球門線 。 我們不希望因為其他原因例如成本 ， 導致批準或驅使人們在沒有足夠數據的情況下使用藥物 。 ”一位為信迪利單抗上市投下反對票的委員如是說 。
而“低價”未能成為敲門磚的一個重要原因 ， 在于美國的藥物定價機制與支付系統 。 美國藥品實行市場自由定價制度 ， 聯邦政府不直接對藥價進行管制 ， 而是通過批發商、藥品福利管理人等分別與藥企談判確定藥價 。 換言之 ， 為了確保藥企的持續性投入和鼓勵創新研發 ， 低價并不是美國藥品定價的最主要原則 。
醫藥投資人Daniel（化名）則對《每日經濟新聞》采訪人員表示：美國雖然有多達數十款的PD-（L）1產品 ， 但多年來其價格體系非常穩固 。 如果中國的PD-1都以低價為手段進入美國市場 ， 尤其是以大適應癥上市 ， 可能會對美國的PD-1藥價體系、臨床資源帶來一定的影響 。
換言之 ， “未滿足的臨床需求”是任何創新藥繞不過去的核心議題 。 創新藥企康寧杰瑞董事長徐霆早前接受《每日經濟新聞》采訪人員采訪時就表示：“不管是best-in-class還是first-in-class ， 都不應該是目的 。 做藥的目的始終應該是解決臨床需求 。 比如阿司匹林現在在臨床上用得很好 ， 沒必要再去做一個與阿司匹林競爭的或是新靶點同用途的藥物 。 ”
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信迪利介紹視頻 圖片來源：信達生物官網視頻截圖
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