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美國市場|信達生物的“出海一課”：創新藥出海通道仍在 填補臨床需求仍是“破門”關鍵

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每經采訪人員：陳星 每經編輯：文多
美國市場|信達生物的“出海一課”：創新藥出海通道仍在 填補臨床需求仍是“破門”關鍵
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圖片來源：攝圖網-401120602
今年2月10日 ， 數以萬計的醫藥人圍觀了一場特殊的直播——信達生物（01801 ， HK）的PD-1藥物信迪利單抗的在美上市溝通會 。 作為“內卷之王”PD-1的首個闖關品種 ， 這場溝通會的結果直接關系著國內創新藥企們的出海策略與信心 。
很遺憾 ， 5個小時的討論后 ， 信迪利單抗以“14：1”的結果宣告闖關失利 。 絕大多數的與會專家一致認為 ， 信迪利單抗的單一國家/地區臨床數據、試驗對照組和終點設計 ， 以及與FDA（美國食品藥品監督管理局）的前期溝通等均未達到在美上市的要求 。
雖然FDA的判定中存在多個細節 ， 但多位創新藥行業人士對《每日經濟新聞》采訪人員表示 ， 信迪利單抗未能闖關成功的關鍵原因還在于“沒有滿足未滿足的臨床需求” 。 資料顯示 ， 信迪利單抗此次申請上市的是PD-1單抗的非鱗非小細胞肺癌適應癥 ， 在美國市場已經有四種一線治療藥物上市 。 其中 ， 標準療法——“K藥”（帕博麗珠單抗）地位十分穩固 。
“信迪利單抗的闖關失利并不意味著FDA對中國創新藥關上了大門 ， 但要從這一課中學到經驗 ， 比如把一個藥物從70分做到90分不如在一個缺醫少藥的領域研發新藥、從臨床設計開始就與國際靠攏等等 ， 都應該是國內做藥人從這一課中學到的經驗 。 ”一位創新藥企創始人說道 。
據采訪人員不完全統計 ， 在信達生物身后 ， 還有大批等待著“出?！钡膰鴥葎撔滤幤髽I 。 包括信達生物在內 ， 康方生物（康方生物-B ， 09926 ， HK）、百濟神州（688235 ， SH）都已先后向FDA遞交BLA申請（新藥上市申請） 。 國內的創新藥企業能否在一次次學習后“讓球最終越過球門線” ， 或許還得等待下一次檢驗 。
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圖片來源：信達生物官網截圖
“14:1”：國產PD-1登陸美國還得再等等
2022年2月10日美東時間10點~15點 ， 北京時間10日23點至11日4點 ， 一場特殊的直播正在進行中 。 直播頁面顯示 ， 有4萬多人圍觀了這場直播 ， 而其中的大多數都是中國醫藥行業從業者 。 這場直播討論的 ， 是信達生物信迪利單抗的美國上市申請能否獲批 。
這是首個“上會”的國產PD-1單抗 ， 也是首個基于美國以外單一國家/地區臨床數據的藥物尋求FDA批準 ， 還是國內眾多對“出?！甭N首以盼的創新藥企的探路者 ， 其結果意義不言自明 。
“14:1”——FDA ODAC（美國藥監局腫瘤藥物咨詢委員會）接近全數參與投票的專家認為 ， 信達生物的PD-1信迪利單抗需要補充額外的臨床試驗 。 盡管這并非FDA給出的最終定論 ， 但這一結果已經說明 ， 國產PD-1登陸美國市場的時刻暫未到來 。
根據直播內容及會后FDA披露的記錄文件 ， “僅僅擁有來自中國的臨床試驗數據 ， 不足以說明信迪利單抗能夠滿足美國患者和美國臨床實踐的需求” ， 成為多位參會專家投反對票的主要原因 。 會議指出 ， 信迪利單抗的ORIENT-11臨床試驗（一項評估信迪利單抗注射液或安慰劑聯合培美曲塞和鉑類 ， 用于晚期或復發性非鱗非小細胞肺癌一線治療有效性和安全性的 ， 隨機、雙盲、3期對照臨床研究）來自單一國家 ， 不符合ICH E17倡導的多地區/多中心臨床試驗（MRCT）原則 。
早在2017年 ， ICH E17（多區域臨床試驗計劃與設計的一般原則）就成為FDA的重要審評原則 ， 該指南強調將MRCT作為全球藥物開發的首選方法 。 “ORIENT-11的研究人群完全由來自一個國家的亞洲患者組成 ， 未反映美國患者的種族和民族多樣性 。 接受此類研究和類似研究與行業范圍內對臨床試驗公平代表性的承諾相沖突 。 ”與會專家提出 。