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美國市場|信達生物的“出海一課”：創新藥出海通道仍在 填補臨床需求仍是“破門”關鍵( 四 )

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但在采訪中 ， 多位受訪者一致表示 ， 不必對信迪利單抗上市被否一事過于悲觀 ， “關上大門”的判斷太絕對 ， 但信達生物的出海一課也至關重要 ， 國內創新藥企必須從中學習經驗和教訓 。
“信達只是將FDA的導向推向了頂峰 ， 后者的要求具有持續性和普適性 ， 但在以前的教訓中沒有得到足夠的重視 。 ”前述創新藥企的創始人提到 。 他所說的教訓 ， 是指2021年12月 ， 萬春藥業的First-in-class新藥普那布林上市申請被FDA以臨床研究數據不夠充分的理由拒絕 。
“普那布林的臨床試驗做了10多年 ， 它的標準還是沿用的10年前的標準 。 普那布林做了III期試驗 。 但某種程度來說 ， 它的試驗是在FDA的一個灰色區域 ， 刺激中性粒細胞生成只做了一個III期 ， II期臨床做的是肺癌病人的生存獲益 。 對于FDA來說 ， 如果要求松一點可能可以接受 ， 但緊一點也可以拒絕你的上市申請 。 ”上述創新藥企的創始人表示 。
無獨有偶 ， 按照禮來方面的表述 ， 信迪利單抗也是在中國的III期臨床試驗數據出爐后 ， 得知有在美國上市的可能性 ， 所以向FDA提出上市申請 。 而這一點也被外界解讀為想走“捷徑” ， 但最終遭到了FDA的拒絕 。
談到是否認為萬春藥業和信達生物是在走“捷徑”時 ， Daniel表示了否定 。 但他認為 ， 信達生物和禮來不排除有“試一試”的心態 。 但很顯然 ， 這種嘗試并沒有成功 。
而另一方面 ， 與信迪利單抗類似的是 ， 在美國的醫療實踐中 ， 普那布林瞄準的升白藥(提升白細胞數的藥物)市場同樣有使用多年的G-CSF（粒細胞集落刺激因子）及多種生物類似藥 。 換言之 ， 普那布林沒有解決未滿足的臨床需求 。
前述創始人以自己與FDA打交道的經歷表示 ， “FDA掌握的是匯總式的信息 ， 它能看到的各式各樣的申請比藥企多得多 。 因此在FDA的考量里 ， 不僅會考慮到現有的療法 ， 它很可能已經看到了兩三年后的療法 。 FDA說你的臨床應該怎么做、對照怎么選、人群怎么設置 ， 是基于幾年后的狀態預期 。 所以藥企從臨床試驗初始階段就考慮未滿足的臨床需求、具備國際化視野以及與FDA展開溝通都是很有必要的” 。 這也是為什么國際大藥企都在FDA辦公所在地的馬里蘭附近設辦公室的原因 。
他還表示 ， 過去美國的制藥業不把中國當成競爭對手 ， 但“近些年差距的縮小讓FDA沒有必要給潛在的競爭對手開設綠色通道” 。
據《每日經濟新聞》采訪人員不完全統計 ， 在信達生物身后 ， 還有大批等待著“出海”的國內創新藥企業 。 包括信達生物在內 ， 傳奇生物、康方生物、百濟神州、君實生物（688180 ， SH）及億帆醫藥（002019 ， SZ）都已先后向FDA遞交BLA申請 。 除信達生物外 ， 康方生物的派安普利、百濟神州的替雷利珠以及君實生物的特瑞普利均為PD-1單抗抑制劑 。
美國市場|信達生物的“出海一課”：創新藥出海通道仍在 填補臨床需求仍是“破門”關鍵
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圖片來源：康方生物官網截圖
Dianel表示 ， 君實生物的特瑞普利單抗以鼻咽癌適應癥申請上市 ， 鼻咽癌在國外是小適應癥但存在市場需求 ， 且目前國外的PD-1目前沒有鼻咽癌適應癥獲批 。 “君實的應該月底就會有消息 ， 可以期待一下” 。
“無論如何 ， 經此一役 ， 國內藥企想要在美國申報競爭激烈的適應癥 ， 涵蓋美國數據、合適的對照組和國際多中心臨床都是必須滿足的要求 。 ”Daniel補充道 。
在日前舉辦的“完善醫藥創新生態推動產業健康發展”座談會上 ， 中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖談道：“國產創新藥的春天確實來了 ， 但不是每天都是艷陽天 ， 經常出現陰云密布天氣 ， 中國醫藥創新仍面臨著諸多挑戰 。 ”他表示 ， 當前 ， 我國醫藥創新正處于從第一階段即以資本為驅動的階段 ， 向以臨床為導向的第二階段轉型的關鍵時期 。