華獲|首款治療特應性皮炎的口服選擇性JAK抑制劑在華獲批成人和|研究|患者|選擇性|緩釋

央廣網北京2月28日消息據國家藥品監督管理局（NMPA）官網消息， 2月24日，艾伯維免疫創新藥瑞福（烏帕替尼緩釋片）獲批用于對其他系統治療（如激素或生物制劑）應答不佳或不適宜上述治療的成人和12歲及以上青少年的難治性、中重度特應性皮炎患者。體重大于或等于40kg ，年齡12歲及以上的兒童及青少年和成人患者的起始劑量為瑞福（烏帕替尼緩釋片）15mg ，每天一次。在應答不佳的兒童及青少年和65歲以下成人患者中，可將劑量增加至30mg每天一次。

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（企業供圖央廣網發）
據了解，瑞福（烏帕替尼緩釋片）是由艾伯維發現和開發的一種選擇性JAK抑制劑。國家藥品監督管理局的批準是基于特應性皮炎領域截至目前規模最大的全球3期注冊研究項目之一所提供的有效性和安全性數據。該項目評估了3項研究中的2,500多名患者，約52%的患者既往接受過系統性特應性皮炎治療。中國患者也入組參與該研究項目，為NMPA的批準提供支持。這些研究在患有中度至重度特應性皮炎的成人和12歲及以上兒童及青少年中評估了烏帕替尼單藥治療（Measure Up 1研究和Measure Up 2研究）和與外用糖皮質激素（AD Up研究）聯合治療，相較于安慰劑的有效性和安全性。
特應性皮炎是一種慢性、復發性炎性疾病，其特點是反復的劇烈瘙癢和抓撓，從而導致皮膚開裂、呈鱗片狀和滲液。據估計，特應性皮炎（AD）在中國的患病率為2460.18/100,000 ，近幾十年來， AD患者的數量增長了25.65% 。我國成年人和青少年的患病率分別大約為4.6%和2.5% ，疾病癥狀給患者帶來了沉重的身體、心理和經濟負擔。
北京大學人民醫院皮膚科主任，中華醫學會皮膚性病學分會第十三屆主任委員張建中教授表示：“特應性皮炎嚴重影響患者的日常生活，降低患者生活品質，現有系統治療藥物在療效上仍有不盡如人意之處。作為治療中重度特應性皮炎的口服JAK抑制劑，烏帕替尼緩釋片的上市，為特應性皮炎患者的治療提供了更多選擇。 ”
全球3期研究項目中國的主要研究者，復旦大學附屬華山醫院皮膚科主任、上海市皮膚病研究所所長徐金華教授表示：“在3期臨床研究中，我們欣喜觀察到，有少部分患者當天就獲得瘙癢緩解，并且在更高標準的皮損清除終點EASI 90和EASI 100取得令人驚喜的結果。新一代的JAK抑制劑烏帕替尼緩釋片，一天一次口服用藥，為AD患者帶來新的治療體驗，并給皮膚科醫生提供了全新工具。 ”
全球3期研究項目中國的另外一位主要研究者，浙江大學醫學院皮膚病學主任醫師、國際皮膚炎癥和銀屑病聯盟的科學委員會委員鄭敏教授也表示：“2022年1月美國FDA剛剛批準烏帕替尼緩釋片治療中重度的特應性皮炎患者。基于同一個全球3期注冊研究，烏帕替尼緩釋片在國內獲得優先審評和加速獲批。這不僅僅基本實現了全新JAK抑制劑的全球同步獲批，也讓中國患者能夠同步獲益。 “
“今天獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的批準，是我們追求創新藥物、改善特應性皮炎患者治療征程上的一個重要里程碑， ”艾伯維全球副總裁、中國區總經理歐思朗表示， “此次瑞福？（烏帕替尼緩釋片）的獲批，提供了一種可以良好改善困擾特應性皮炎患者的瘙癢和皮損癥狀的每日一次口服方案。 ”
據悉，瑞福（烏帕替尼緩釋片）在中國治療特應性皮炎（長期擴展研究）、銀屑病關節炎（長期擴展研究）、克羅恩病、潰瘍性結腸炎和中軸型脊柱關節炎 III期研究還在進行中。