便秘|國家藥監局批準第147個創新醫療器械：消化道振動膠囊系統創新醫療

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便秘者的福音，來了！2022年2月28日，據國家藥監局官網消息，國家藥品監督管理局經審查，批準了上海安翰醫療技術有限公司生產的“消化道振動膠囊系統”（蔚通VibraBot）的創新產品注冊申請，適用于藥物治療效果欠佳的成人功能性慢性傳輸型便秘的癥狀緩解。
據《中國慢性便秘專家共識意見（2019）》顯示，我國成人慢性便秘的患病率為4%～10% ，約有5000萬便秘患者飽受便秘帶來的困擾。便秘患者表現為排便次數減少，每周排便少于 3 次，便秘對人體健康危害極大，可導致胃腸神經功能紊亂、誘發心腦血管意外甚至猝死，嚴重影響便秘患者的身心健康。
【便秘|國家藥監局批準第147個創新醫療器械：消化道振動膠囊系統】
消化道振動膠囊系統（蔚通VibraBot）
“消化道振動膠囊系統”（蔚通VibraBot）由一次性使用消化道振動膠囊、配置器和VCP軟件(VCP2.1)組成，適用于藥物治療效果欠佳的成人功能性慢性傳輸型便秘的癥狀緩解，在醫療機構中經有資質醫師指導下使用。
蔚通膠囊的工作原理為通過振動對結腸壁進行刺激，促進結腸蠕動。膠囊進入人體8小時后，系統自動開啟腸道按摩，以適合人體消化道的特定頻率自動進行間歇性振動，從而形成對腸壁的神經刺激，在不知不覺間緩解患者便秘癥狀。為藥物治療效果欠佳的成人功能性慢性傳輸型便秘，提供了一種全新治療辦法。
國家藥監局表示， “消化道振動膠囊系統”（蔚通VibraBot）創新點在于膠囊具備加速度檢測能力，可以通過監測加速度數值的變化情況進而啟動膠囊。 “消化道振動膠囊系統”（蔚通VibraBot）屬于非藥物治療，可作為功能性便秘人群的另一種治療方案。從而提升適用人群的生活質量。

國家藥監局官網截圖
據悉， “消化道振動膠囊系統”（蔚通VibraBot）為同類首個，目前國內外尚無同類產品上市，這也是國家藥監局批準的第147個創新醫療器械。