蛋白|首個國產重組新冠病毒蛋白疫苗“轉正”獲批抗原|接種|重組|細胞|生產的

本報采訪人員張佳星
3月1日，國家藥品監督管理局附條件批準智飛龍科馬重組新型冠狀病毒蛋白疫苗(CHO細胞)上市注冊申請。該疫苗是首個獲批的國產重組新冠病毒蛋白疫苗。
重組蛋白疫苗的技術路線是我國部署的5條新冠疫苗研發技術之一。它的安全性久經考驗。人們熟悉的可以為新生兒接種的乙肝疫苗就是采用這種技術路線生產的。國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班工作組組長鄭忠偉此前表示， “重組蛋白疫苗的安全性經過了長時間的驗證，該技術路線下的其他疫苗已經為世界上數十億人進行接種。 ”
重組蛋白疫苗打三針，對奧密克戎有效
與人們熟知的其他技術路線不同，新冠重組蛋白疫苗采用三針的免疫程序，在18—59歲成年人中開展的Ⅲ期臨床試驗顯示，受試者接種2劑后，中和抗體陽轉率達83% ，受試者接種3劑后，中和抗體陽轉率達97% 。
資料顯示，該疫苗開展國際多中心Ⅲ期臨床試驗的研究結果表明， 18歲及以上人群接種3劑重組新型冠狀病毒疫苗(CHO細胞)后，對于不同的新冠病毒變異株都具有保護效力。
智飛生物公眾號公布的數據顯示，該疫苗對阿爾法變異株的保護效力為92.68%；對伽馬變異株的保護效力為100%；對卡帕變異株的保護效力84.82%；對德爾塔變異株的保護效力為81.38% 。最新研究顯示，針對奧密克戎變異株，該疫苗仍然可以提供很好的保護。
基因工程設計抗原，在“細胞工廠”里生產
重組蛋白疫苗的工作機理像是用病毒的一部分“人造蠟像” ，誘導人體產生免疫反應。研究人員將“蠟像骨架”經過設計后放在細胞或微生物中，此次獲批上市的新冠疫苗由重組工程化細胞CHO(一種被馴化的細胞工廠的名字)表達生產，根據設計抗原合成出的新型冠狀病毒刺突糖蛋白受體結合區蛋白，經過純化加入氫氧化鋁佐劑制成混懸型疫苗注射液，就是公眾能夠接種的疫苗了。接種后，可刺激機體產生抗新冠病毒的免疫力。
在解讀抗原“骨架”的設計策略時，中科院微生物所研究員戴連攀表示，這款新冠病毒疫苗的抗原是基于結構設計的S蛋白受體結構域二聚體抗原，具有獨特的結構，不攜帶任何形式的外源標簽，能夠顯著提升疫苗的免疫原性。
由于可以在“細胞工廠”里實現生產，重組蛋白疫苗的生產效率較高。重組蛋白疫苗研發負責人，中科院微生物所研究員嚴景華此前表示，通過二聚體的設計使得其抗原表達產量很高，且不需要高等級生物安全實驗室生產車間，可以實現大規模的工業化生產。
重組蛋白疫苗上市前已獲批序貫接種
目前該疫苗已在國際多地獲批注冊上市或緊急使用。資料顯示，去年3月1日，該疫苗在烏茲別克斯坦獲得注冊上市，成為國際首個注冊上市的重組新冠病毒蛋白疫苗，隨后在印度尼西亞、哥倫比亞等地先后獲批緊急使用。印度尼西亞還將其批準為新冠滅活疫苗的序貫加強針。
【蛋白|首個國產重組新冠病毒蛋白疫苗“轉正”獲批】在我國，該疫苗于去年3月10日在國內獲批緊急使用，在經過近一年的真實世界研究和在疫情防控中的數據和表現，于今年3月1日取得“轉正”資格，獲批附條件上市。
在獲批上市之前，該疫苗已經獲批可用于兩針滅活疫苗接種者的序貫接種。在2月19日的國務院聯防聯控機制發布會上，相關負責人介紹， “近日，經國務院聯防聯控機制批準，國家衛生健康委已經開始部署序貫加強免疫接種。 ”
這意味著序貫加強免疫策略實施后，完成兩劑接種國藥中生北京公司、國藥中生武漢公司、北京科興中維公司滅活疫苗的人群，可以選擇智飛龍科馬研制的這款重組蛋白疫苗作為加強免疫針接種。