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中國|《JAMA·腫瘤學》：出人意料！中山大學團隊發現鼻咽癌維持化療效果驚人！

研究轉移性鼻咽癌中位生存時間評估鼻咽癌化療團隊療效安全性中國治療患者卡培他濱

鼻咽癌好發于中國華南地區、東南亞、以及北非等地區[1] ， 根據世界衛生組織估計 ， 全世界的鼻咽癌病例約80%在中國；而中國專家粗略統計發現 ， 中國的鼻咽癌病例約80%在華南六省 。 總結起來 ， 基本就是世界鼻咽癌看中國、而中國看華南了 ， 我國學者在鼻咽癌診療方面也確實拿出了許多亮眼的成果 。
比如說 ， 大約5%的鼻咽癌患者在診斷時伴發同步的遠處轉移 ， 接受根治療法后的鼻咽癌患者 ， 則有大約20%會出現遠處轉移[2] 。 這類患者既往的標準一線治療 ， 是以鉑類藥物為基礎的化療 ， 但患者的中位無進展生存期（PFS）僅為5-7個月[3] ， 急需療效更好的療法以延長該類鼻咽癌患者的生存時間 。
中山大學腫瘤防治中心向燕群教授、夏偉雄教授團隊開展的一項臨床研究 ， 評估了常用的 氟尿嘧啶類抗腫瘤口服藥物——卡培他濱 ， 用于轉移性鼻咽癌維持治療的療效及安全性 ，研究結果于近日發表于 JAMA Oncology 雜志 ， 又一次在鼻咽癌治療中體現了“中國 力量”！
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研究總結
研究結果顯示 ，接受紫杉醇+順鉑+卡培他濱誘導化療后達到疾病控制狀態的轉移性鼻咽癌患者 ， 如使用卡培他濱維持治療+最佳支持治療（BSC） ， PFS顯著長于單純BSC（35.9個月 vs. 8.2個月, HR=0.44）；卡培他濱治療所引起的不良反應溫和可控 ， 因此它有望成為轉移性鼻咽癌經濟有效、簡單易行的維持治療選擇 。
【中國|《JAMA·腫瘤學》：出人意料！中山大學團隊發現鼻咽癌維持化療效果驚人！】接下來就一起來看看這個研究是如何開展的 。
2015年5月-2020年9月 ， 中山大學腫瘤防治中心開展了本次前瞻性、開放標簽III期臨床試驗 。 初診的轉移性鼻咽癌患者（18-65歲） ， 在接受誘導化療后（紫杉醇+卡培他濱+順鉑）如達到疾病控制狀態（完全緩解、部分緩解或疾病穩定） ， 則篩選入組 ， 并1：1隨機至卡培他濱維持治療+BSC組或BSC組 。
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臨床試驗流程圖
卡培他濱組患者在BSC的基礎上 ， 每個化療周期（21天）的第1-14天 ， 需要兩次口服卡培他濱共1000毫克 。 研究的主要終點為PFS ， 次要研究終點包括：客觀緩解率（ORR） ， 緩解時間（DOR） ， 總生存（OS） ， 不良反應（AE） 。
截至到2020年5月 ， 患者的中位隨訪時間為33.8個月 。療效分析發現 ， 卡培他濱維持治療+BSC組的中位PFS為35.9個月 ， 明顯長于最佳治療組的8.2個月（HR=0.44 ， P=.002）；卡培他濱維持治療+BSC組的中位緩解持續時間（DoR）為40個月 ， 明顯長于最佳治療組的13.2個月（HR=0.44 ， P=.002）。
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PFS及DoR數據
亞組分析發現 ， 除異時性轉移的患者外 ， 該PFS獲益存在于各個亞組中 。
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亞組分析情況
卡培他濱維持治療+BSC組的ORR ， 也顯著優于BSC組（25% vs. 15%） 。 目前卡培他濱維持治療+BSC組的中位OS尚未達到（NR） ， BSC組的中位OS為41.5個月 ， 維持治療體現了OS獲益趨勢（HR=0.59, 95% CI: 0.30-1.16） ， 但數據還不成熟 ， 尚需進一步觀察 。
安全性數據顯示 ，卡培他濱組患者出現的主要AE依次是貧血、中性粒細胞減少、手足綜合征、惡心嘔吐 ， 但大部分的AE為1-2級 ， 3-4級AE的發生率很低 ， 安全性和耐受性可控 ， 僅1名患者因為疲乏和惡心嘔吐而終止卡培他濱維持治療 。