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顧晉|世界腎臟日｜IgA腎病突破性新藥有望年內遞交上市申請

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顧晉|世界腎臟日｜IgA腎病突破性新藥有望年內遞交上市申請

（人民日報健康客戶端 趙萌萌）“與其他慢性腎病相比 ， 在我國 ， IgA腎病尤為值得關注 。 這種在我國最常見的原發性腎小球疾病 ， 目前未被滿足臨床需求非常大 ， 幾十年一直沒有新的創新藥物 ， 也沒有靶向藥物的治療 。 ”云頂新耀內科領域首席醫學官朱正纓博士在接受人民日報健康客戶端采訪時表示 。
2022年3月10日是第17個世界腎臟日 。 今年世界腎臟日的主題是“人人關注腎臟健康——吾愛吾腎 ， 知識強腎” 。 根據世界衛生組織2020年12月9日發布的《2019年全球衛生估計報告》 ， 腎臟疾病已上升為全球十大死因之一 。 目前我國腎臟病發病率10.8% ， 約1.3億國民患有腎臟病 。 其中 ， IgA在亞洲地區發病率較高 ， 在我國的發病率占原發性腎小球腎炎發病率的43.5%~58.2% ， 據此預估國內IgA腎病患者預估可達到580～823萬人 ， 其中已診患者約為73～103萬人 。
2021年12月15日 ， 美國FDA批準了TARPEYO/NEFECON(靶向遲釋布地奈德膠囊)上市 ， 以降低尿蛋白 ， 這是目前全球唯一一種經批準的用于降低IgA腎病蛋白尿的藥物 。 該藥物已于2020年12月被我國的國家藥品監督管理局藥品審評中心認定為突破性治療品種 ， 能夠在腸道黏膜免疫源頭抑制致病性IgA的產生 ， 降低蛋白尿、穩定腎功能 ， 減少IgA腎病患者進展到終末期腎病的風險 。
據了解 ， 該藥目前已由創新生物藥企云頂新耀引進開發 。 “中國正在參加到全球多中心的三期臨床試驗 ， 在中國地區的受試者招募已經全部完成 。 ”云頂新耀內科領域首席醫學官朱正纓博士表示 ， “預計2022年下半年我們會向國家藥監局藥品審評中心遞交NEFECON(靶向遲釋布地奈德膠囊)的上市申請 。 ”
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【顧晉|世界腎臟日｜IgA腎病突破性新藥有望年內遞交上市申請】“IgA腎病還是一個比較復雜的疾病 ， 在整個疾病發生發展的鏈條當中 ， 從源頭到后續的炎癥因子的釋放到補體系統的激活 ， 有非常多的病理生理的環節 。 ”朱正纓博士表示 ， “我們常提到一個‘四重打擊’學說 ， 在每一重打擊的環節 ， 我們都在想辦法看能不能有新的候選藥物來干預到相應的病理生理環節 。 ”
經過國內外科學家和臨床醫學家的不斷探索 ， 最新的隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗 ， 證實了新型口服靶向遲釋創新藥物NEFECON（靶向遲釋布地奈德膠囊）在臨床試驗中表現出了免疫調節方面的良好治療效果 。
“最主要的一個創新點在于 ， 這一藥物可以靶向到腸道回腸節段黏膜 ， 在那里進行延遲、集中的釋放 。 ”朱正纓博士表示 ， “它可以干預IgA腎病發生源頭這個節點 ， 也就是第一重打擊 ， 使這個疾病從源頭上得到干預和治療 。 ”