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諾和諾德的胰高血糖素樣肽-1受體激動劑Wegovy于2021年首次獲得針對成人肥胖癥的批準 ， 并于2022年將其標簽擴展至包括12歲及以上的青少年 。 近日 ， 該藥物標簽再次擴展 ， 至用于降低心血管疾病風險 ， 這使其成為第一個在藥物標簽上做出此類聲明的減肥藥物 。
美國食品藥品監督管理局(FDA)批準Wegovy(semaglutide ， 司美格魯肽)的補充新藥申請(sNDA)：用于降低患有已知心血管疾病且超重或肥胖的成年人發生主要不良心血管事件的風險 ， 包括心血管死亡、非致命性心肌梗死或非致命性中風 。
該sNDA批準基于隨機、雙盲、安慰劑對照3期SELECT試驗(NCT03574597)的數據 。
該研究評估了Wegovy作為標準護理的附加療法 ， 用于預防已確診心血管疾病的超重或肥胖且既往無糖尿病史超過5年的患者的主要不良心血管事件 。
研究受試者(N=17604)年齡在45歲及以上 ， 體重指數至少為27kg/m2 。 據報告 ， 76%的患者既往有心肌梗死史 ， 23%的患者有中風史 ， 9%的患者有外周動脈疾病史 ， 24%的患者有心力衰竭史 。
在起始時 ， 通過降脂治療（90%）、血小板聚集抑制劑（86%）、血管緊張素轉換酶抑制劑或血管緊張素II受體阻滯劑（74%）和β受體阻滯劑（70%）來控制心血管疾病和危險因素 。 研究的主要終點是首次出現主要不良心血管事件的時間 。
結果顯示 ， 與安慰劑相比 ， Wegovy治療可顯著降低首次發生主要不良心血管事件的風險20%（風險比[HR
， 0.80[95%CI ， 0.72-0.90
；P<0.001） 。 與安慰劑相比 ， Wegovy還將心血管死亡風險降低了15%（HR ， 0.85[95%CI ， 0.71-1.01
） ， 將全因死亡風險降低了19%（HR ， 0.81[95%CI ， 0.71-0.93
） ， 兩項均為關鍵次要終點 。
“Wegovy現在是第一個被批準用于幫助患有心血管疾病和肥胖或超重的成年人預防危及生命的心血管事件的減肥藥物 ， ”FDA藥物評價和研究中心糖尿病、脂質紊亂和肥胖部門主任JohnSharretts醫學博士說 。 “這些患者群體發生心血管死亡、心臟病和中風的風險較高 。 提供一種被證明可以降低心血管風險的治療方案是公共衛生的重大進步 。 ”
與Wegovy相比 ， 最近批準的減肥新藥Zepbound的用于治療2型糖尿病的版本Mounjaro的類似試驗可能會在今年晚些時候得出結果 ， 而Zepbound的類似試驗可能會在幾年后進行 。
另外值得注意的是 ， 這一適應癥的批準可能有助于保險的覆蓋 。 在美國 ， 一些保險公司不愿為Wegovy和其他治療肥胖癥的胰高血糖素樣肽-1激動劑藥物提供承保 ， 認為除非有明確的證據表明除減肥之外的健康益處 ， 否則成本太大 。 此外 ， 醫療保險D部分禁止報銷所有抗肥胖藥物 ， 而新的涉及心臟健康的批準可能會消除這一障礙 。參考來源：‘Wegovy? receives FDA approval for cardiovascular risk reduction in adults with known heart disease and overweight or obesity’ ， 新聞稿 。 Novo Nordisk；2024年3月9日發布 。
【Wegovy：FDA批準減肥藥用于降低心血管疾病風險】注：本文旨在介紹醫藥健康研究 ， 不作任何用藥依據 ， 具體用藥指引 ， 請咨詢主治醫師 。