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國家|兩款新冠藥物寫入新版診療方案 中和抗體、小分子藥物產業鏈或提速

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兩款新冠藥物寫入新版診療方案 中和抗體、小分子藥物產業鏈或提速
文/福布斯中國
15日晚間 ， 國家衛健委發布《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》（以下簡稱“《方案》”） 。 除了“優化病例發現和報告程序 ， 在核酸檢測基礎上 ， 增加抗原檢測作為補充”之外 ， 新冠藥物再次獲得強調 。
《方案》提出進一步規范抗病毒治療 ， 將國家藥監局批準的兩種特異性抗新冠病毒藥物——PF-07321332/利托那韋片（Paxlovid）和國產單克隆抗體（安巴韋單抗/羅米司韋單抗注射液）寫入診療方案 。
利托那韋口服片是針對病毒蛋白酶的多種口服抗病毒藥物的藥代動力學增強劑及口服抗病毒藥物PAXLOVID（300毫克奈瑪特韋片+100毫克利托那韋片組合包裝）的組成之一 。 歌禮制藥-B(01672)公布 ， 已將利托那韋口服片年產能進一步擴大至約5.3億片 ， 以滿足潛在需求 。 歌禮已采取多項擴大利托那韋年產能的措施 ， 包括在公司全資附屬公司歌禮藥業（浙江）有限公司的生產基地增添關鍵設備等 。
安巴韋單抗/羅米司韋單抗是騰盛博藥與深圳市第三人民醫院和清華大學合作從新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）康復期患者中獲得的非競爭性新型嚴重急性呼吸系統綜合癥病毒2（SARS-CoV-2）單克隆中和抗體 ， 特別應用了生物工程技術以降低抗體介導依賴性增強作用的風險 ， 并延長血漿半衰期以獲得更長久的治療效果 。 全球多個獨立實驗室的體外嵌合病毒實驗檢測數據表明 ， 安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法保持了對“奧密克戎”變異株的中和活性
2021年10月 ， 騰盛博藥啟動向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法的緊急使用授權（EUA）申請 。 此外 ， 公司正在全球其它成熟和新興市場積極推進安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法的注冊申請工作 ， 確保在開展過臨床試驗的國家以及在獲得高效治療方面存在巨大差距的國家推進市場準入 。 騰盛博藥還將在中國開展進一步研究 ， 旨在評估安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法在免疫抑制人群中的預防作用 。
全球仍有多家公司的新冠小分子藥處于在研階段 ， 其中進度相對較快的包括鹽野義、君實生物、真實生物、先聲藥業等 。
目前“疫苗+中和抗體+口服藥”是目前公認的防疫手段 ， 小分子藥物是關鍵環節之一 。 我國是疫苗大國 ， 疫苗接種率位列世界前列 ， 口服藥亟待補全 。 中泰證券認為 ， 小分子口服藥對變異毒株依舊有效 ， 有望扮演關鍵角色 。 中信證券預計 ， 全球口服新冠藥物市場規模將達數十億至上百億美元 。
【國家|兩款新冠藥物寫入新版診療方案 中和抗體、小分子藥物產業鏈或提速】隨著兩款新冠藥物進入診斷方案 ， 新冠藥進入商業化階段 ， 隨之而來的上游中間體、原料藥都將引來大量需求 。 比如 ， 君實生物、前沿生物、先聲藥業、眾生藥業之外 ， CMO產業鏈中 ， 還包括凱萊英、藥明康德、華軟科技、苑東生物、拓新藥業、金城醫藥、海辰藥業、歌禮藥業等 。