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方面|抗原檢測：市場情緒不要盲目樂觀

新冠市場報監管部門試劑集采抗原陽性率方面檢測核酸上市市場情緒

方面|抗原檢測：市場情緒不要盲目樂觀
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梁嘉琳/文3月11日 ， 國務院新冠疫情聯防聯控組發布《關于印發新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）的通知》（以下簡稱“抗原檢測方案”） ， 決定在核酸檢測基礎上 ， 增加抗原檢測作為補充 。 12日 ， 國家藥監局批準5款新冠抗原產品自測應用申請上市 。 這意味著 ， 抗原檢測正式得到中國疫情防控、行業監管部門的認可 。
抗原檢測新政催生了一項全民防疫的熱門品種 ， 市場報以很高期待 。 據有關券商測算 ， 假設產品出廠價6-10元/人份 ， 取10%-50%的滲透率中位值30%計算 ， 每年新冠抗原檢測的市場空間在2000-3000億元之間 ， 其市場規模甚至是抗腫瘤免疫治療熱門藥物PD-1的兩三倍 。
抗原檢測會復制核酸檢測那樣的產業盛宴嗎？實際上 ， 吸取2020年新冠肺炎疫情暴發初期核酸檢測領域亂象的教訓 ， 有關部門已經為抗原檢測市場備好了綜合監管體系 。 筆者預計 ， 隨著監管規則趨嚴 ， 該行業的盈利中間值可能下移 ， 可鉆的制度漏洞正在快速關閉 ， 盲目樂觀的市場情緒需要被修正 。 具體而言：
在質量監管方面 ， 在2020年湖北、武漢“保衛戰”初期 ， 部分通過應急審評審批上市的核酸檢測試劑盒“以次充好” ， 一度帶來假陽性率、假陰性率過高問題 。 在抗原檢測方案下發后 ， 國家藥監局第一時間下發通知 ， 責成各省藥監局加強上市后監管 ， 對未經許可生產經營（如非法工廠）、生產經營未經注冊的抗原檢測試劑（如未在中國（內地）獲批上市品種）等違法違規行為依法從嚴查處 。
在定價監管方面 ， 2020年 ， 核酸檢測自實施以來 ， 從市場定價到政府指導價 ， 從區域集采到國家集采 ， 足足花了2年時間 。 而抗原檢測試劑 ， 僅在其上市后兩三天內 ， 天津市醫藥采購中心就啟動抗原檢測試劑產品信息的集中維護工作 。 筆者從權威人士處獲悉 ， 這是為全國范圍內的抗原試劑集采做技術準備 。 3月15日 ， 山東醫保局率先發布抗原試劑省級集采方案 ， 申報企業不區分檢測方法 ， 且實現最低中標價全國聯動 。 此舉有助于組內品種實現價格充分競爭 ， 并實現產品價格在不低于成本的基礎上大幅下降 。 此前在聯盟集采中中選的頭部企業萬孚生物的抗原試劑 ， 也主動申請下調中選價格至9.8元/人份 。 各地醫保部門用不到一周的時間對抗原檢測試劑定價進行干預 ， 核酸檢測行業一度出現的暴利情況預計不會重演 。
【方面|抗原檢測：市場情緒不要盲目樂觀】在用途監管方面 ， 由于抗原檢測允許在居家場景、社區場景使用 ， 為誘導消費、過度檢查的行為留下空間 。 15日 ， 國家衛健委臨床檢驗中心副主任李金明在國務院聯防聯控機制新聞發布會上提醒 ， 在新冠病毒低流行的區域 ， 抗原檢測會檢出比較多的假陽性 ， 因此建議一般人群在沒有新冠肺炎類似癥狀 ， 也沒有相關流行病學旅居史的情況下 ， 不要隨便開展抗原檢測 。 預防遏制抗原檢測被濫用 ， 不僅有利于降低居民的疾病負擔 ， 還可以避免假陽性帶來的醫療擠兌 。
即便如此 ， 抗原檢測的特性還是決定了其不同于核酸檢測的監管模式 ， 筆者為此提出建議：
一方面 ， 針對基層醫療衛生體系在流感防控、發熱門診等方面的歷史欠賬 ， 要在感染防控、診斷路徑、樣本管理、陽性患者閉環轉運等方面補短板、強弱項 ， 加大醫師、技師、后勤人員、運營管理人員等重點崗位的培訓、督導、考核力度 。 從防疫策略看 ， 抗原檢測有助于部分替代全員核酸檢測 ， 避免大規模人群聚集帶來的交叉感染風險 ， 決不能因基層失守反而帶來新的防疫風險 。