美國食品藥品監督管理局|肺癌｜FDA新批準的免疫新輔助治療，術后病情惡化風險減少37% 歐狄沃|非小細胞肺癌|新型冠狀

1“輔助治療”和“新輔助治療”【美國食品藥品監督管理局|肺癌｜FDA新批準的免疫新輔助治療，術后病情惡化風險減少37%】早期肺癌，可以簡單表述為可進行手術的肺癌，病理期為1-3a期。對于早期肺癌，手術雖然是標準療法，但仍有20%左右的患者在3年內會出現復發[1
。對于2期和3期的患者，有淋巴結有轉移，在手術后要進行輔助治療。
在手術之前，為獲得更好的治療效果，也可以進行“新輔助治療” 。“輔助治療”這幾個字大家都懂，但是這個詞到底是什么意思？不見得每個人都明白。
治療需要對癥下藥，否則都是瞎治。在手術后進行的“輔助治療” ，因為此時患者基本屬于沒有可查得到的癌組織，理論上癌癥已經不存在了，感覺上已經無法“對癥治療” ，治療只是為了預防癌癥的復發，所以叫”輔助“ 。這一點，與國內傳統上的“輔助用藥”有很大區別，非常有必要把這兩個概念區分清楚。很多所謂的“輔助用藥” ，并沒有循證醫學的證據，實際上是過度治療。而癌癥患者術后的“輔助治療” ，都需要嚴格的臨床試驗證據，表明可以減少復發的風險，因此是必要的。“新輔助治療”這個概念是在“輔助治療”之后出現的，這個名詞中的“新” ，其實不是新舊的新，而是表示患者身體里還帶著瘤，治療實際上是在手術之前實施。對于一個可進行手術的患者，從時間順序上來說，會先接受“新輔助治療” ，然后手術，再“輔助治療” 。在以前，不管是輔助治療或新輔助治療，都只有放化療，沒有其他選擇。在手術或放療前采用全身化療進行新輔助治療，目的是使腫塊縮小，便于后續的手術、放療，也希望能及早殺滅已經轉移、未被發現的癌細胞。在手術后進行的輔助治療，主要目的則是清除未被發現的微小轉移灶。2非小細胞肺癌的新輔助治療
2022年3月4日，美國FDA批準使用PD-1抑制劑Opdivo（nivolumab ，簡稱O藥），作為非小細胞肺癌（NSCLC）患者的新輔助治療。只要是可進行手術的患者，不管PD-L1表達狀況如何，都可以在術前使用O藥聯合含鉑化療，進行新輔助治療。這是免疫療法首次獲批，用于非小細胞肺癌的新輔助治療。
3期臨床試驗（CheckMate -816）結果顯示，與單純化療相比， O藥+化療的新輔助治療，可以將患者出現疾病進展、復發或者死亡的風險顯著降低37% (HR 0.63; 95% CI: 0.45 to 0.87; P=0.0052) ，中位 “無進展事件生存率”EFS從20.8個月提高至31.6個月。
此外， 24%接受O藥新輔助治療的患者獲得了病理完全緩解（pCR ， 95%CI：18.0 至 31.0），而單獨化療輔助治療的患者， pCR只有2.2%（95% CI：0.6 至 5.6；P<0.0001) 。總生存（OS）中期分析表明， O藥新輔助治療將死亡風險降低了43%（HR0.57 ， 95% CI：0.38 至 0.87 ，該數據尚不成熟，需要繼續觀察以確定統計學意義）[2
。

參考文獻：[1
Lou F Huang J Sima C S et al. Patterns of recurrence and second primary lung cancerin early-stage lung cancer survivors followed with routine computed tomography surveillance. The Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery 2013; 145: 75-82.[2
Forde P M Spicer J Lu S et al.Abstract CT003: Nivolumab (NIVO) + platinum-doublet chemotherapy (chemo) vschemo as neoadjuvant treatment (tx) for resectable (IB-IIIA) non-small celllung cancer (NSCLC) in the phase 3 CheckMate 816 trial. Cancer Research 2021; 81: CT003-CT003.