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結果|開拓藥業新冠口服藥臨床數據出爐 專家指離獲批仍有距離( 二 )

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作用靶點與輝瑞Paxlovid不同
此外 ， 普克魯胺面臨的另一大爭議在于藥物靶點 。 新冠抗病毒藥物大致有兩種類型 ， 包括輝瑞的Paxlovid、默沙東的Molnupiravir、吉利德的Remdersivir、君實的VV116都屬于主蛋白酶或復制酶抑制劑 。
而普克魯胺是一款雄激素受體(AR)拮抗劑 ， 也是ACE2和TMPRSS2降解劑 。 根據開拓藥業此前披露的招股書 ， 普克魯胺正在進行用于前列腺癌和乳腺癌治療的臨床試驗 。 疫情暴發后 ， 研究人員認為 ， 普克魯胺對于輕中重癥新冠患者均有較好的療效 。
由此 ， 普克魯胺屬于“老藥新用” 。 “在新冠病毒剛發現半年之內 ， 全世界科學家對過往的小分子藥物進行了大量試驗 ， 這些藥不能稱為‘特效藥’ 。 之后 ， 很多‘老藥新用’的臨床試驗都失敗了 ， 雖然部分臨床效果還可以 ， 但毒性太大 。 從臨床效果來看 ， 3CL蛋白酶抑制劑仍是抗新冠病毒的最佳靶點 。 ”常榮山說道 。
從藥物原理出發 ， 金冬雁表達了對激素類藥物廣泛使用的擔憂 。 “普克魯胺是激素類藥物 ， 是雄激素受體抑制劑 。 首先 ， 沒有確鑿證據證明新冠感染是因為雄激素的作用；其次 ， 激素類藥物在臨床試驗是被嚴格管控的 。 對于大量的奧密克戎輕癥患者 ， 感染引起的疾病是自限性自愈性 ， 不需特別醫療照護 ， 也不應提供過度醫療 。 在這批人中使用激素類藥物有可能反而‘弊大于利’ 。 ”金冬雁說 。
通過緊急授權仍有距離
2020年11月 ， 國家藥品監督管理局藥品審評中心發布《藥品附條件批準上市技術指導原則(試行)》 ， 其中表示 ， 附條件批準上市是指用于嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病、公共衛生方面急需的藥品 ， 現有臨床研究資料尚未滿足常規上市注冊的全部要求 ， 但已有臨床試驗數據顯示療效并能預測其臨床價值 ， 在規定申請人必須履行特定條件的情況下基于替代終點、中間臨床終點或早期臨床試驗數據而批準上市 。
2月11日 ， 據國家藥監局 ， 按照藥品特別審批程序 ， 輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝(即Paxlovid)獲得附條件批準 ， 這是全世界首款在中國獲得緊急授權的用于新冠治療的小分子口服藥 。
在公布三期臨床數據后 ， 開拓藥業表示 ， 目前正積極推進向中國、美國及其他國家和地區的藥物監督機構申請緊急用藥EUA許可 。
不過 ， 常榮山表示普克魯胺離通過緊急授權仍有距離 。 在三期臨床數據公布后 ， 獲得緊急授權之前 ， 專家組會對藥物進行審議 ， 而目前 ， 開拓藥業還沒有進行同行評價 。 其次 ， 專家有可能要求開拓藥業補交普克魯胺對于奧密克戎的臨床試驗結果 。 最后 ， 即使最終能獲得緊急授權 ， 能否投入商業化也仍是未知數 。
中新經緯注意到 ， 開拓藥業已經在推動普克魯胺的商業化進程 。 2021年7月 ， 復星醫藥宣布與開拓藥業達成合作 ， 獲得普克魯胺在印度和28個非洲國家的獨家注冊和商業化銷售權益 ， 并支付開拓藥業不超過5.6億元 。
此外 ， 根據開拓藥業2021年全年業績報告 ， 目前普克魯胺的月產能達到100萬人份 ， 預計年產能可以達到5000萬人份 。 (中新經緯APP)
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