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結果|開拓藥業新冠口服藥臨床數據出爐 專家指離獲批仍有距離

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中新經緯4月6日電 (王玉玲 魏薇)6日 ， 開拓藥業公布新冠病毒治療藥物普克魯胺治療輕中癥非住院新冠患者III期臨床試驗的關鍵數據結果 。 數據顯示 ， 普克魯胺能夠降低住院、死亡率、新冠病毒載量并改善相關新冠癥狀 。
此前2021年12月 ， 開拓藥業曾公布普克魯胺治療輕中癥非住院新冠患者III期臨床試驗中期進展 ， 并表示未達到統計學顯著有效 ， 將調整臨床試驗方案 。 由此 ， 不少人將此次結果定義為“反轉” 。
“反轉”之下 ， 開拓藥業6日盤中漲超200% ， 截至當日收盤 ， 報每股28.85港元 ， 漲106.37% 。 不過 ， 受訪專家表示 ， 從披露數據到普克魯胺真正實現商業化 ， 開拓藥業仍需面對許多問題 。
臨床試驗按原方案完成
對于“反轉” ， 開拓藥業回復中新經緯稱 ， 一方面 ， 本次公布臨床數據的試驗就是此前中期分析數據 ， 由于事件數較少未達到統計學顯著性的臨床試驗(NCT04870606) 。
2021年12月 ， 開拓藥業曾公布NCT04870606臨床試驗的中期分析結果 ， 由于事件數較少未達到統計學顯著性的試驗 。 獨立數據監察委員會(IDMC)建議開拓藥業拓展高風險人群 ， 這樣更容易做出統計學差異 。
“媒體對于此前中期分析結果存在誤讀 ， 此前中期分析結果并不能代表臨床宣告失敗 。 ”開拓藥業表示 。
NCT04870606是一項雙盲、安慰劑對照(1:1)、隨機、全球多中心的注冊性臨床試驗 ， 自2021年4月24日開始全球首位受試者入組 ， 于2021年12月24日完成全球733名受試者入組(其中727名來自美國 ， 其余來自其他國家) ， 并于2022年2月3日完成最后一名受試者末次訪視 。
根據公告 ， 該臨床試驗入組的受試者為首次出現新冠癥狀不超過5天 ， 無論是否伴有風險因素 ， 以及不排除接種過新冠疫苗的受試者 。
此前 ， 在中期分析結果出爐后 ， 開拓藥業稱 ， 公司計劃調整臨床試驗方案并尋求獲得美國食品藥品監督管理局等監管機構的同意 ， 繼續招募只有基礎性疾病和/或無新冠疫苗接種史的高風險新冠患者 。
但從實際執行中 ， 開拓藥業表示 ， 由于中期結果公布時患者臨床試驗招募已經完成 ， 綜合多方面考量 ， 公司決定按照原方案完成這一臨床試驗 。 而在另一項正在進行的針對輕中癥非住院患者的III期臨床試驗(NCT04869228)中進行修改 ， 拓展納入高風險人群 。 這一更新已與CDE(國家食品藥品監督管理局藥品審評中心)溝通并獲同意 。
專家：臨床藥效存疑
根據開拓藥業公告 ， 普克魯胺可有效降低新冠患者的住院/死亡率 ， 特別是對于服藥超過7天的全部患者 ， 相應保護率達100% 。
汕頭大學病毒學教授常榮山對中新經緯分析 ， 如果從試驗入組截止時間即2021年12月24日來看 ， 彼時主要流行毒株為伽馬與德爾塔 ， 而奧密克戎于2021年11月26日才被世界衛生組織定義為第五種“關切變異株” ， 由此病例納入可能有限 。
開拓藥業回應稱 ， 患者招募后期感染毒株為奧密克戎 ， 彼時奧密克戎在美國已有流行趨勢 ， 但具體的數量和比例 ， 還需要等到最終詳細的臨床報告 。
對于開拓藥業公布的臨床試驗結果 ， 某醫療行業從業人員對中新經緯表示 ， 該臨床試驗結果很有說服力 ， 從機理來看 ， 普克魯胺能顯著降低ace2和蛋白切割酶的表達量 。
但另一方面 ， 香港大學醫學院生物醫學學院教授、病毒學家金冬雁對中新經緯分析稱 ， 開拓藥業普克魯胺臨床試驗的樣本量有限 ， 對于藥效支撐力度明顯不足 。 “此外 ， 試驗設計也有問題 ， 很難獲得明確結論 。 700多人入組 ， 對照組死亡1例 ， 用藥組沒有死亡 ， 或者對照組住院8例 ， 用藥組住院4例 ， 無論以常識判斷或者進行統計學分析 ， 以這樣的數據想在中國或美國取得緊急批準的可能性較小 。 ”金冬雁說 。