試驗|可有效降低新冠患者死亡率！開拓藥業股價翻倍，董事長：推進申請緊急用藥藥物|產能|死亡率|董事長|患者

因公布新冠口服藥普克魯胺全球多中心三期臨床關鍵數據結果，開拓藥業（09939.HK）4月6日開盤直線拉漲， 2分鐘漲幅一度超過200% ，最終漲幅回落至106.37% ，收報28.85港元/股。
普克魯胺是開拓藥業自主研發的新一代雄激素受體（AR）拮抗劑，可以阻斷雄激素與AR的結合，研發初衷是用于治療前列腺癌和乳腺癌。新冠肺炎疫情期間，開拓藥業研究發現，普克魯胺不僅能阻斷AR信號，還可降低新冠病毒進入宿主細胞的兩個關鍵蛋白（ACE2和TMPRSS2）的表達。
據開拓藥業公布的臨床試驗數據，普克魯胺可有效降低新冠患者的住院/死亡率，特別是對于服藥超過7天的全部患者，相應保護率達100%；在伴有高風險因素的受試者中（特別是中高年齡組) ，能顯著降低住院/死亡率。此外，普克魯胺可顯著持續降低新冠病毒載量，并改善新冠相關癥狀。
4月6日，開拓藥業相關人士在接受時代周報采訪人員采訪時表示， “我們也是剛拿到數據，正準備和監管機構溝通，看是不是可以申請緊急用藥，具體的時間表目前還不能給到。 ”
新冠口服特效藥“回歸” ，年產能可達5000萬人份
2021年12月27日晚間，開拓藥業發布新冠口服藥普克魯胺治療新冠非住院患者全球多中心臨床試驗的進展報告，但情況并不理想。
當時，這一結果被市場普遍解讀為“研發失敗” 。開拓藥業股價也一路下探，最低時僅6.91港元/股，較最高點大跌80% 。
而如今公布的關鍵數據結果則讓普克魯胺逆轉。對此次試驗結果，開拓藥業創始人、董事長兼首席執行官童友之表示：“這些數據嚴謹證明了普克魯胺在新冠人群（主要受Delta和Omicron變異株感染）的臨床療效，同時具有統計學顯著性。 ”
童友之還強調，公司將積極推進向中國、美國及其他國家和地區的國家藥物監督機構申請緊急用藥EUA許可。
新公布的臨床試驗數據讓市場為之興奮，普克魯胺定價、產能方面的進展也備受關注。不久之前，輝瑞的新冠口服藥Paxlovid（奈瑪特韋片/利托那韋片）在國內的定價出爐， 2300元一盒的價格可連續服用五天，即一個療程。
前述開拓藥業相關人士告訴時代周報采訪人員，普克魯胺目前尚未定價， “因為這個產品不管是作為新冠口服藥或者是治療前列腺癌等的適應癥都還沒獲批，所以現在還沒有這個藥物的價格。 ”
不過，童友之日前在接受媒體采訪時曾透露，普克魯胺是小分子口服藥，其用藥時間短，治療周期為1~2周，在用藥前期就能發揮作用，對新冠病毒陽轉陰的速度加快。價格方面，普克魯胺小分子合成更容易放量，易于控制成本。
產能方面，開拓藥業相關人士表示，目前公司具備普克魯胺100萬人份/月產能，今年年底達到5000萬人份/年產能。
據其介紹，普克魯胺以前的產能是為前列腺癌設置的，新冠用藥的產能則完全不一樣， “所以我們是從兩方面著手，一個是從通過擴建自有的產能，二個是通過跟外部的CDMO合作來擴充產能，來充分保障普克魯胺的供應，所以并不需要擔心。 ”
國內廠商競逐千億新冠口服藥市場
市場對國產新冠口服藥物的進展也日益關注。華創證券認為，預計新冠口服藥物歐美發達國家市場在300億美元級別，國產新冠口服藥未來每年（儲備）需求量有望達到億人份級別。
此外，有分析人士指出，參照目前已獲批新冠口服藥物定價，未來3個月內新冠口服藥市場規模將增加超500億美元，折合人民幣約3174億元。