生產|人福醫藥氯巴占片申報生產獲受理有望成為本土首款獲批進口|國家藥監局|申報|宜昌人

新京報訊（采訪人員張秀蘭）4月12日晚間，人福醫藥發布公告，控股子公司宜昌人福藥業有限責任公司（以下簡稱宜昌人福）近日收到國家藥監局核準簽發的氯巴占片申報生產的《受理通知書》，這意味著，人福醫藥有望成為本土企業首家獲批生產該藥物的企業。
氯巴占片可用于治療兒童難治性癲癇發作，屬于罕見病用藥，適用于2歲及以上Lennox-Gastaut綜合征（LGS）患者癲癇發作的聯合治療，國內暫無該活性成分批準上市銷售。市場層面，根據IQVIA數據統計，氯巴占口服制劑2020年在全球銷售額約為3億美元。國家藥監局藥審中心（CDE）官網顯示，氯巴占目前在國內共有 6條受理號，其中4條來自人福醫藥。另據丁香園Insight數據庫，除了人福醫藥外，國內目前還有濟南科匯醫藥科技有限公司提交的氯巴占原料藥及普通片劑的新藥臨床申請獲得受理。截至目前，宜昌人福該項目累計投入約為4500萬元。
氯巴占在我國屬于第二類精神藥品，按國家禁毒委員會辦公室2017年發布的《100種麻醉藥品和精神藥品管制品種依賴性折算表》， 1克氯巴占相當于0.1毫克海洛因。但它也是癲癇患兒的“救命藥” 。早在2017年5月，氯巴占就被列入我國《第二批鼓勵研發申報兒童藥品建議清單》。 2021年7月以來，各地病友陸續反映，氯巴占被海關查扣，大量癲癇患兒面臨斷藥危機，同年12月28日，上千名患兒家長聯合簽名發布公開求助信《如何讓我們的孩子活下去？》，向社會發出求助。
這一問題有望得到緩解，今年3月29日，國家衛健委官網發布公告，就《臨床急需藥品臨時進口工作方案》和《氯巴占臨時進口工作方案》公開征求意見，國家衛健委將組織提出氯巴占臨床需求量，確定使用醫療機構名單，選定牽頭進口的醫療機構，組織擬訂藥品使用規范和處方資質要求，明確患者知情同意和醫生免責要求。牽頭進口的醫療機構應向國家藥監局提出臨時進口申請，并提交相關材料。同時，牽頭進口的醫療機構可委托進口單位辦理進口準許證。進口單位應按照國家藥監局網上辦事大廳公布的供臨床使用麻醉藥品和精神藥品的進口審批辦事指南，提出進口準許證申請。進口單位持進口準許證直接向海關辦理通關手續。此類進口藥品，無須進行口岸檢驗。
從擬牽頭進口和使用氯巴占的醫療機構名單來看，共有50家醫院，其中北京共有6家，分別為北京協和醫院、北京大學第一醫院、北京大學人民醫院、北京兒童醫院、首都醫科大學附屬北京天壇醫院、中國人民解放軍總醫院。
【生產|人福醫藥氯巴占片申報生產獲受理有望成為本土首款獲批】校對李銘

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