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乙肝在研新藥KL060332，1b期已經開始，國內目標入組34人

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我國科倫藥業自研的乙肝創新藥KL060332已經推進至1b期！1a期在健康受試者中使用KL060332片劑和膠囊的PK橋接研究已完成入組 。
乙肝在研新藥KL060332，1b期已經開始，國內目標入組34人
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乙肝在研新藥KL060332 ， 1b期已經開始 ， 國內目標入組34人
KL060332是一種在研乙肝衣殼組裝調節劑 ， 是科倫藥業的A204乙肝化學小分子項目 。 已完成1a期在健康受試者中單次給藥劑量遞增研究、空腹多次給藥研究以及食物影響研究 。
1a期研究結果表明 ， KL060332顯示出良好安全性 ， 研究過程中 ， 未發生≥3級的AE以及嚴重不良事件 。 與同類藥物相比 ， KL060332的半衰期更長 ， 等劑量下暴露量更高 ， 支持QD給藥 。
科倫藥業已按計劃完成了KL060332片劑的補充申請 ， 并于2021年4月獲得我國藥品和監督管理局（NMPA）下發的臨床試驗通知書 。 2021年6月 ， 完成1a期健康人KL060332片劑和膠囊的PK橋接研究入組工作 ， 目前 ， 1b期研究已經在1家試點中心啟動 ， 完成2個劑量組入組（截至2021年11月30日） ， 11名受試者完成整個研究流程（截至2021年12月31日） 。
乙肝在研新藥KL060332，1b期已經開始，國內目標入組34人
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1b期研究者和試點名單
有關正在進行的1b期研究 ， 即KL060332片在慢性乙肝受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學（PK）和初步療效的1b期臨床試驗（登記號：CTR20212178） 。 主要研究者是吉林大學第一醫院的丁艷華博士和?？∑娌┦?。
目前該1b期國內目標入組人數為34人 ， 已經入組14人 。 這項1b期研究的目的是 ， 評價科倫藥業的小分子衣殼組裝調節劑KL060332片 ， 在慢性乙肝受試者中進行多次給藥的安全性和耐受性 。
次要目的是 ， 評價KL060332片在慢性乙肝受試者的藥代動力學特征；評估慢性乙肝受試者連續服用KL060332片后的血清HBVDNA水平變化以及與KL060332暴露量的相關性 。
早在2020年末的美肝大會上 ， 已經公布了KL060332的臨床前研究進展 。 臨床前研究結果表明 ， KL060332在體外對常見HBV基因型具有廣譜特性 ， 對核苷（酸）類似物（NAs）耐藥同樣有效 。
乙肝在研新藥KL060332，1b期已經開始，國內目標入組34人
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作用機理方面 ， 它其實就是一種衣殼抑制劑 ， 可以靶向HBV的衣殼組裝 ， 也是一種全口服膠囊劑或片劑 ， 屬于選擇性的雜芳基二氫嘧啶(HAPS) 。 臨床前動物試驗時 ， 在多種基因型HBV感染的小鼠中 ， KL060332給藥7天后 ， 能夠促使小鼠血漿中的HBVDNA減少2.45log10 ， 肝臟中HBVDNA減少2.41log10！
在AAV-HBV小鼠給藥時 ， 研究者不僅觀察到KL060332促進HBVDNA下降 ， 還在給藥28天后 ， 血漿中的乙肝e抗原和乙肝表面抗原水平也顯著下降（臨床前數據和結論來自AASLD2020） 。
【乙肝在研新藥KL060332，1b期已經開始，國內目標入組34人】小番健康結語：KL060332第一次出現在我們面前是2020年11月進行的美國肝臟研究年會上 ， 研究人員帶來了這種在研HBV衣殼組裝調節劑的臨床前數據 。 目前 ， KL060332已經啟動1b期 。