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君實生物特瑞普利單抗再獲美國孤兒藥資格，用于小細胞肺癌
新京報訊（采訪人員王卡拉）4月14日，君實生物發布公告，特瑞普利單抗用于治療小細胞肺癌的適應癥，獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）頒發的孤兒藥資格認定，這是特瑞普利單抗獲得的第五個FDA孤兒藥資格認定，此前獲得資格認定的適應癥分別為黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌。
小細胞肺癌是肺癌中侵襲性最強的亞型，約占所有肺癌病例的15%-20% ，具有進展迅速、早期轉移等特點，約2/3的患者初診時已有明顯的轉移征象。小細胞肺癌患者的初期化療效果良好，但耐藥、復發率較高，預后較差，五年生存率約為20% ，其中廣泛期小細胞肺癌患者的五年生存率低于5% 。對小細胞肺癌的治療仍是臨床未解決的一大難題。
目前，君實生物正在開展一項針對小細胞肺癌的注冊臨床研究，并已完成受試者入組。特瑞普利單抗是國內首個獲批上市的PD-1單抗，至今已在中國、美國、東南亞和歐洲等國家/地區開展了覆蓋超過15個適應癥的30多項臨床研究。 2018年12月17日，該藥獲國家藥監局有條件批準上市，用于既往接受全身系統治療失敗的不可切除獲轉移性黑色素瘤的治療。 2020年12月，特瑞普利單抗首次通過國家醫保談判，截至目前，已有3項適應癥被納入國家醫保目錄。
在國際化布局方面，特瑞普利單抗是首個向FDA提交生物制品許可申請的國產抗PD-1單抗，已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌及小細胞肺癌領域獲得FDA授予的2項突破性療法認定、1項快速通道認定、1項優先審評認定和5項孤兒藥資格認定。
【治療|君實生物特瑞普利單抗再獲美國孤兒藥資格，用于小細胞肺癌】君實生物表示，此次獲得FDA頒發的孤兒藥資格認定，有助于特瑞普利單抗在美國的后續研發、注冊及商業化等方面享受一定的政策支持，包括但不限于臨床試驗費用的稅收抵免、新藥申請費免除、上市后享有7年的市場獨占權且不受專利的影響，將在一定程度上降低新藥研發投入，加快推進臨床試驗及上市注冊的進度。