疫苗|智飛生物回應HPV疫苗只需打一針：沒有臨床數據支撐，建議按疫苗說明書接種接種|說明書|臨床|女性|智飛生

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經濟觀察報采訪人員瞿依賢針對世衛組織認定HPV疫苗只需打一針的消息，智飛生物董秘秦菲4月14日下午在接受經濟觀察報采訪時表示，疫苗的接種方案應基于嚴格的科學論證。默沙東的四價和九價HPV疫苗在保護效力、保護效果、安全性和保護作用持久性方面積累了大量的臨床試驗和真實世界數據，并于2017年、2018年先后獲得中國國家藥品監督管理局（原國家食品藥品監督管理總局）批準上市。目前中國境內上市的四價和九價HPV疫苗免疫程序為三劑次，該方案是基于中國境內臨床研究數據獲批的適應癥。
“我們建議醫療衛生專業人士和消費者按照監管部門批準的HPV疫苗說明書進行接種。 ”秦菲表示。
智飛生物董事會辦公室另一工作人員則對經濟觀察報表示， HPV疫苗只需打一針的結論“沒有臨床數據支撐” 。
4月11日，世界衛生組織（WHO）在官網發布消息， WHO于4月4日~7日召開了免疫戰略專家組（SAGE）會議，審議了1劑次人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗接種的證據。會議結論是：單劑量HPV疫苗即可提供可靠的保護，與2劑或3劑的接種方案效果相當。
4月14日收盤，疫苗企業智飛生物（300122.SZ）、萬泰生物（603392.SH）、沃森生物（300142.SZ）均有不同程度下跌，其中智飛生物跌超14% ，萬泰生物跌超9% ，沃森生物跌超3% 。 3家公司市值共跌去近500億元。
萬泰生物14日發布公告，稱其公司目前在國內獲批的二價HPV疫苗是3劑次（9-14歲女性可以2劑次）。在目前國家藥監政策下，如進行接種劑次等變更，需要履行一系列臨床、數據支持及注冊變更手續，需要一定時間，短期內對公司的經營業績沒有重大影響。
“在國家政策變更前，公司仍將繼續按照目前獲批的劑次進行銷售，但未來不排除世衛組織和國內政府積極推動1劑次或2劑次接種免疫程序。若現有廠家以及新進入者通過臨床試驗以及注冊變更等獲批注冊許可，在國內或境外推動1劑次或2劑次接種免疫程序，將對整個宮頸癌疫苗的市場供應和接種免疫產生較大影響。 ”萬泰生物表示。
根據WHO官網信息， SAGE建議HPV疫苗采用以下免疫程序：9-14歲女性（最優先人群）接種1劑次或2劑次；15-20歲女性接種1劑次或2劑次；21歲以上女性接種2劑次（間隔6個月）。
根據世衛網站鏈接的該會議紀要文件描述：SAGE建議各國現在對于9-14歲女性的HPV疫苗免疫程序可在1劑次或2劑次之間進行選擇；在對WHO關于HPV疫苗的立場文件進行修訂之前， WHO將針對這些重要的政策改變召開一次利害關系人咨詢會議。
宮頸癌是女性兩大癌癥之一， WHO在2018年5月曾提出過“全球消除宮頸癌”的戰略目標， 2019年1月出臺加速消除宮頸癌全球戰略草案（2010-2030年）。 WHO提出：到2030年， 9-14歲的女孩接種HPV疫苗的覆蓋率達到90%以上， 35-45歲成年女性接受有效的宮頸癌篩查的覆蓋率要達到70%以上，篩查之后有病變的婦女至少90%以上需要做合理治療和合理管理。
事實上， HPV疫苗在全球接種進程緩慢。 WHO數據顯示，世界各國的HPV疫苗接種率遠低于“全球消除宮頸癌”行動中90%的目標， 2020年全球完成2劑HPV疫苗人群的覆蓋率只占13% 。
全球HPV疫苗接種市場有4家公司的5款產品，分別為葛蘭素史克（GSK）的二價苗、默沙東的四價苗和九價苗、萬泰生物的二價苗、沃森生物的二價苗。
具體到國內市場， GSK的二價苗2016年在國內上市，默沙東的四價和九價苗分別于2017年、2018年在國內上市，萬泰生物的二價HPV在2020年進入市場，沃森生物的二價HPV在2022年3月獲批。這5款產品均為2劑次或3劑次接種。