試驗|與輝瑞Paxlovid頭對頭！君實新冠口服藥VV116新開3期臨床 | 見智研究 mg|新開|研究|患者|臨床|中國藥

4月19日，中國臨床試驗注冊中心文件顯示，上海市瑞金醫院申請注冊了《一項評價JT001（VV116）對比Paxlovid早期治療輕-中度新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）有效性和安全性的多中心、單盲、隨機、對照臨床研究》。

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此次研究將入組480例患者，使用VV116與Paxlovid各240人， 3期臨床試驗從2022年4月1日至2022年12月31日。入組人員為有基礎疾病的，且癥狀評分≥2分的新冠確診病人。試驗地點為上海市瑞金醫院。
華爾街見聞·見智研究認為，由于目前上海新冠疫情，該臨床會快速實現全部入組，且目前該臨床已開始入組。

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在臨床注冊文件中，此次研究目的共有5項：

1、評價JT001（VV116）與Paxlovid相比對總體受試者臨床狀況的影響
2、評價JT001（VV116）與Paxlovid相比安全性特征
3、評價JT001（VV116）與Paxlovid相比截至第28天COVID-19臨床變化
4、評價JT001（VV116）與Paxlovid相比截至第14天的SARS-CoV-2的變化
5、評價JT001（VV116）與Paxlovid相比截至第10天胸部CT掃描的變化

該臨床試驗的主要指標為

1）至持續臨床恢復的時間（截至第28天）
2）截至第28天發生COVID-19進展（定義為進展為重度/危重COVID-19或全因死亡）的受試者百分比。

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見智研究認為，由于Paxlovid已獲緊急批準進入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》，成為新冠指南推薦用藥，此次VV116選擇頭對頭Paxlovid進行臨床，也充分符合滿足病人臨床緊急需求的倫理要求，使得有基礎疾病的高風險新觀患者能夠獲得有效的治療。同時也體現了君實/旺山旺水對該產品療效的信心。
VV116由中國科學院上海藥物研究所、中國科學院武漢病毒研究所、旺山旺水生物醫藥有限公司聯合研發， 2021年9月，君實生物與旺山旺水達成合作協議之后共同承擔VV116在全球范圍內的臨床開發和產業化工作。
Paxlovid是3CL蛋白酶抑制劑nirmatrelvir與低劑量利托那韋(Ritonavir)的復方制劑，由300mg（兩片150mg片劑）的nirmatrelvir和一片100mg的利托那韋片進行組合給藥供新冠患者口服,每日給藥2次，持續5天。目前Paxlovid已獲得中國藥監局附條件緊急批準使用，用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者，并進入新冠治療手冊第九版。
【試驗|與輝瑞Paxlovid頭對頭！君實新冠口服藥VV116新開3期臨床 | 見智研究】此外，君實在1月26日公告，與旺山旺水共同開發靶向3CL蛋白酶的可口服抗新冠病毒候選新藥VV993 ，該靶點與輝瑞新冠口服藥相同。同時公司還宣布VV993未來可能將與VV116聯用，發揮更大效果。