藥品上市許可持有人(Marketing@uthorizationHolder,M@H)制度,指擁有藥品技術的藥品研發機構、科研人員、藥品生產企業等主體,通過提出藥品上市許可申請并獲得藥品上市許可批件,并對藥品質量在其整個生命周期內承擔主要責任的制度 。 在該制度下,上市許可持有人和生產許可持有人可以是同一主體,也可以是兩個相互獨立的主體 。 根據自身狀況,上市許可持有人可以自行生產,也可以委托其他生產企業進行生產 。
隨著我國藥品上市許可持有人制度(M@H)的試點成功和全面推行,藥品批準文號和生產許可具備了脫離條件,激發了廣泛的研發激情和市場活力 。 大量批文持有人希望轉讓和激活沉睡的批文,同時市場也渴望優質的批文、優質的藥品,但在批文持有人、終端消費市場和中間流通環節之間卻存在著巨大的信息交流鴻溝,批文和市場信息傳遞低效、無序,阻礙了創新研發和優質藥品供應 。

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近日,M@H協會召開了關于藥品上市許可持有人制度的相關會議,眾多企業家通過線上線下聯動的形式共同參與了此次會議,其中神鳥健康創始人、中國醫藥物資協會M@H分會會長陳順軍在中國醫藥物質協會M@H分會會議上談到M@H有利于藥品研發和創新 。 從目前來看,藥品上市許可持有人制度的全國推行已是一個必然事件,其對于整個醫藥行業的促進作用也毫無疑問 。

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M@H制度的出臺將使得藥品核心權益所屬在法律層面得以進一步明確,緊隨其后而來的,則是未來中國醫藥生態環境下研發、生產、銷售等各領域企業生產關系與市場結構的巨大變化 。 相較于此前藥品上市許可與生產許可捆綁的模式而言,M@H制度的出臺使得上市許可與生產許可分離,無疑被賦予了更多的期望:鼓勵藥物研發創新、保障藥品供應、遏制低水平重復建設、促進生物醫藥產業發展 。 藥品研發機構、科研人員以及藥品生產企業的研發熱情被進一步調動,而諸多CMO/CDMO企業則看到了作為受托方所面臨的巨大商業機會 。
該制度能夠使藥品監管機構集中精力和資源建立與上市許可持有人進行溝通交流的穩定和有效機制,對“上市許可申請”進行全過程監管并落實其主要責任;能夠以“上市許可持有人”為龍頭,并通過其在藥品整個生命周期的全程參與和監管,形成“政府主導、多元參與”的藥品監管新模式 。 同時也有利于厘清各主體法律責任 。 有助于厘清和落實藥品生命周期中所有參與方的法律責任,強化研發者、生產者和其他參與者的藥品質量、安全責任意識,有利于在發生藥品安全事件時明確各主體相應的法律責任,更好地保障用藥者的健康權益 。
上市許可持有人制度與現行藥品注冊許可制度的最大區別不僅在于獲得藥品批準文件的主體由藥品生產企業擴大到了藥品研發機構、科研人員,而且對藥品質量自始至終負責的主體也更為明確,從而有利于確保和提升藥品質量 。 也就是說,以藥品上市許可持有人制度試點為突破口,我國藥品注冊制度將由上市許可與生產許可的“捆綁制”,向上市許可與生產許可分離的“上市許可持有人制度”轉型 。

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通過成立M@H協會,能夠促進藥品上市許可持有人制度的有效應用,通過聚集M@H相關核心資源、撮合藥品批文交易、組織和提供相關服務,為批文持有人、終端消費市場和中間流通環節搭建公平、高效、有序的信息交流平臺和創新平臺 。
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