突發!輝瑞乳腺癌領域架構大調整,頭牌產品將迎CDK4/6抑制劑大混戰( 二 )


良好的商業前景之下 , 越來越多的入局者圍追堵截哌柏西利 。
更多內容↓↓↓“三次”無緣進醫保 , 專利懸崖逼近
仿制藥虎視眈眈 , 國內混戰一觸即發
在國內市場上 , 哌柏西利面臨的壓力也直面而來 。
01創新藥競爭首先是來勢洶洶的阿貝西利 。
哌柏西利于2018年在國內獲批 , 2019年—2021年 , 哌柏西利都沒有成功進醫保 。
阿貝西利在2020年12月31在國內獲批 , 成為繼哌柏西利后國內上市的第2款CDK4/6抑制劑 。 2021年 , 首次談判的阿貝西利卻成功進醫保 。
據悉 , 阿貝西利進入醫保之后價格分別為:1190元/盒(150mg)、872.48元/盒(100mg)、513.24元/盒(50mg) 。 醫保報銷前 , 根據不同規格 , 阿貝西利的月治療費用約在2053-4760元不等 , 自1月1日新醫保報銷落地之后 , 月治療費用僅616-1428元 , 降幅達7成 。
而哌柏西利目前關于降價的消息只有 , 2021年初 , 輝瑞宣布哌柏西利125ml每瓶售價從29799元下調至13667元 , 降價幅度約54% 。 據悉 , 患者需每日一次 , 服用21天后休息7天 , 也就是說半年需要7盒 , 即9.57萬元 。
除了進入醫保后的價格威脅 , 阿貝西利為哌柏西利帶來的壓力還在持續增加 。
2022年1月5日 , 阿貝西利新適應癥獲NMPA批準上市:聯合內分泌治療(他莫昔芬或芳香化酶抑制劑)適用于激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性、淋巴結陽性 , 高復發風險且Ki-67≥20%早期乳腺癌成人患者的輔助治療 。
也就是說 , 阿貝西利將CDK4/6抑制劑治療乳腺癌從晚期卷到了早期 , 而輝瑞在2020年正宣告了在HR+/HER2-早期乳腺癌患者中的關鍵臨床失敗 。
值得一提的是 , 阿貝西利也是國內首個且當前唯一被批準用于早期乳腺癌患者的CDK4/6抑制劑 。 這項新適應癥于2021年10月剛剛獲FDA批準 , 在華獲批僅晚于全球3個月 。