《2022年數字療法行業研究報告》：行業處于早期階段，商業繁榮應緊抓國家衛生健康事業發展機遇——基于三大領域數字療法企業案例分析( 二 ) _健康小知識

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海外（左）和國內（右）數字療法適應癥分布
資料來源：公開資料整理，蛋殼研究院
國內獲批產品集中在眼科和認知障礙領域，而海外看重慢病管理和精神障礙領域產品
截至目前，我國已經批準了29款數字療法產品，其中，有12款有關視覺訓練的產品， 10款針對行為和認知障礙的產品。其中， 2022年已有12次審批，包括6款針對認知功能障礙的產品和3款視覺訓練的產品，以及針對PTSD、肺功能康復以及代謝綜合征的產品各1款。 2021年、2020年分別有8次審批、6次審批，除了視覺訓練和認知功能康復產品，首次出現了有關乙肝傳染阻斷、心肺功能康復產品。可見，我國數字療法的審批正在提速，涉及的產品豐富度也在提高。
而根據動脈網發布的《全球數字療法產業報告》， FDA歷年來為數字療法產品發出了52張醫療器械注冊證，涉及23家企業。 52款獲批產品中，有33%針對糖尿病管理、15%針對精神障礙、13%針對呼吸系統疾病、13%針對神經系統疾病，具體細分病種覆蓋了糖尿病、哮喘、慢阻肺、癌癥、女性盆骨問題、腸易激綜合征、頭痛、慢性腰痛、PTSD、藥物濫用等。從獲批順序來看，糖尿病為數字療法獲批的首發陣地，慢性呼吸系統疾病緊跟其后，而目前以心理干預理論、神經可塑性理論為基礎的針對心理障礙疾病、消化道疾病、神經系統疾病的產品密集獲批。但總體來講，獲批企業數量約占數字療法企業總數的10% ，這與醫療器械審批周期以及各家企業的商業化策略息息相關。相比之下，德國獲批產品更具針對性，截至2021年12月，有24款產品通過了BfArM的審批（包括18款處于臨時審批狀態產品），其中有10款產品針對焦慮、抑郁、恐慌等心理障礙疾病，其余產品涉及腫瘤、耳鳴、頭痛、腦出血、糖尿病、肥胖等疾病，產品的豐富度亦遠高于國內。

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我國已獲批的數字療法產品
資料來源：公開資料整理，蛋殼研究院
國內地方政府產業發展政策先行，而審批監管體系建設相對滯后
在國外，醫療衛生監管部門通過建立健全監管架構，來規范促進數字療法行業發展。 2017年7月， FDA下屬的醫療器械和放射健康中心（CDRH ， CenterforDevicesandRadiologicalHealth)發布了數字健康創新系統計劃，對醫療軟件提出監管方法的新舉措。 2017年8月， FDA開始啟動軟件預認證項目（Pre-CertforSoftwarePilotProgram），該項目針對軟件更新迅速的特點對審批流程進行調整，允許入選公司對其設備進行小更改，而不必每次都提交審核申請。 2020年4月，為解決疫情期間慢性疾病和精神健康問題， FDA發布了《用于在新冠疫情期間治療心理疾病的數字健康設備的強制政策》，取消了對于低風險、針對心理健康疾病的數字療法的審批。 2020年9月， FDA在CDRH設立了數字健康卓越中心（DHCoE），以負責推進數字健康創新，包括人工智能算法、網絡完全、臨床研究、真實世界數據等方面的監管政策創新和支持。與美國類似，歐盟藥品監管局和歐盟委員會正在探索整體層面的解決方案。英國NICE在NHS的委托下主導完成了《數字健康技術的證據標準框架》，該框架描述了包括數字療法在內的數字健康技術應該提供或開發的證據標準。
比利時在2018年提出了mHealthBelgium ，倡議設計有關醫療app的分級審批“金字塔”結構，分別為MI級FAMHP審批——通過CE認證的醫療器械， M2即eHealth平臺審批——具有安全的網絡連接， M3級NIHDI審批——具有臨床醫學和衛生經濟學證據，可以獲得RIZIV報銷。德國在2018年開始推動立法，通過18個月的努力，德國《數字醫療保險法》于2019年12月19日生效，該法案后來成為了德國數字療法審批的法律基礎，標志著德國將針對患者的處方APP納入醫療保險系統。 2020年10月，韓國食品和藥品安全部發布了《數字療法評測及審批指南（行業版）》，旨在指導韓國數字療法審批的范圍和標準。