《2022年數字療法行業研究報告》：行業處于早期階段，商業繁榮應緊抓國家衛生健康事業發展機遇——基于三大領域數字療法企業案例分析( 三 ) _健康小知識

我國目前并未針對數字療法出臺專門的監管文件，對于數字療法的監管審批仍然參照原有的有關醫療器械軟件的審批體系，包括2017年版《醫療器械分類目錄》、《移動醫療器械注冊技術審批指導》、《人工智能醫用軟件產品分類界定指導原則》、《醫療器械軟件注冊技術審批指導原則》、《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則》等，執行層面上仍然是國家藥監部門負責三類證的審批，而地方監管部門負責二類證的審批，其中湖南、浙江、廣州等地對于該類產品的監管態度較為積極。因此，目前已過審的產品多集中在視覺訓練、認知障礙康復及其他器官功能康復等功能明確的、且在分類目錄中有一定解釋的產品，針對慢病的以依從性管理為核心的數字療法目前在審批制度建設上推進緩慢。

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《醫療器械分類目錄（2017年）》對于醫療軟件分類解釋
資料來源：公開資料整理，蛋殼研究院
但值得欣喜的是，從經濟發展和醫療產業升級的角度出發，中國多個地方政府已經對數字療法賦予了極大重視。 2017年7月，杭州市發布了《關于加快生物醫藥產業高質量發展若干意見》提出要支持本地醫療機構參與數字療法產業購買服務試點，成為全國首個明確支持和發展數字療法的重要政策文件。 2021年12月，國內首個數字療法產業園區——杭州市數字療法產業園區在杭州市高新區成立。 2022年1月，海南省衛健委發布《海南省數字健康“十四五”發展規劃》，將“探索數字療法先行試用”列為海南省十四五數字健康發展的主要任務之一，這也是數字療法首次被列入省級規劃。整體來看，國內有關數字療法產業發展的地方政策先行，數字療法在監管部門的獨立地位仍尚待明確。 2021年，中國器審公眾號發布了《關于數字療法的監管思考》，體現出國家層面對于數字療法發展的監管視角，相信隨著我國醫療健康（digitalhealth）監管體系的日益完善，對于數字療法的監管標準也將逐漸清晰。
第二章三大領域追蹤我國數字療法的發展特征
本報告將從疾病診療醫學指南和臨床痛點出發，以案例研究的形式，重點追蹤國內數字療法發展最為成熟的領域——眼科數字療法，患病群體龐大、疾病管理內容多樣化、當前處于早期階段的慢病管理領域——腫瘤和呼吸系統疾病數字療法，以探尋數字療法產品在國內的實踐價值、發展特征、面臨的問題、以及商業可能性。
眼科數字療法具有多年發展基礎，已經成為醫療機構常規醫療設備
眼科疾病領域是國內數字療法發展較為成熟的細分領域，其中起步早、發展最為規范的當屬針對輕中度斜弱視患者視覺訓練康復的數字療法產品。視覺訓練系統綜合運用了神經生物學、心理物理學和計算機視覺的理論和方法，利用大腦神經系統的可塑性，通過各種生物刺激，提高弱視兒童的視覺功能，醫學原理明確，作用機制清晰。

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弱視訓練數字療法產品原理
資料來源：公開資料整理，蛋殼研究院
根據公開資料顯示，我國最早一款弱視訓練軟件誕生于2000年，目前已有10余款視覺訓練軟件獲批II類醫療器械（排除已過期未重審的產品）。視覺訓練軟件的患者主要以兒童青少年為主，家長重視程度高、付費意愿高。伴隨眼科醫院、視光中心、眼科門診等眼科醫療服務生態的發展，弱視訓練產品發展出以進院為主、其他渠道為輔的商業模式。當前，該領域市場格局已初步穩定，視景醫療、嘉鋮視欣等憑借優質的產品、優秀的渠道鋪設能力和商業體系，成為該領域的頭部企業。相較而言，國外眼科領域的活躍度在近5年勢頭漸起，涌現出多款基于人工智能、VR技術的視覺訓練產品，如AmblyoPlay的AmblyoPlay?、NovaSight的CureSight? ，目前僅一款弱視訓練數字療法產品LuminopiaOne獲得了FDA認證。