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骨科醫療器械臨床試驗介紹1-脊柱融合器（椎間融合器）( 二 )

健康知識養生常識


第四代鈦合金融合器
據相關文獻記載 ， 文中作者將鈦涂層的PEEK融合器與鈦合金融合器作為研究對象 ， 通過模擬椎間隙環境 ， 分別用同樣的方法 ， 將二者敲擊植入并進行觀察 。 在敲擊植入的過程中 ， 鈦涂層的PEEK融合器表面大部分涂層在敲入的過程中已經被磨損掉了 。 鈦合金融合器在敲擊植入過程中未出現碎屑、磨損等 。
鈦合金材料又開始重新登上歷史舞臺 。
骨科醫療器械臨床試驗介紹1-脊柱融合器（椎間融合器）
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骨科醫療器械臨床試驗介紹1-脊柱融合器（椎間融合器）
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材料：鈦合金；
制造方式：機加工+特殊凹坑；
形狀：盒狀、腎形 ， 子彈頭狀 ， 中空 ， 四周有植骨窗 ， 表面有凹坑或鋸齒狀防滑結構 。
第五代3D打印融合器
3D增材制造技術的出現 ， 使得3D打印植入物在很快應用到各個醫療領域 ， 金屬3D打印椎間融合器逐漸面世 ， 3D打印技術主要分為SLM選區激光熔融與EBM電子束熔融等 ， 獨特的仿生多孔結構奠定了它在醫療領域獨一無二地位 。
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材料：鈦合金粉末；
制造方式：SLM選區激光熔融/EBM電子束熔融；
形狀：長方體型 ， 腎形等搭配不同弧度/角度的表面 ， 更好的貼合椎體終板 ， 植入后符合人體正常生理曲度；多種多樣的鈦合金仿生多孔結構 ， 有利于骨長入 。
二、臨床試驗
脊柱融合器（椎間融合器）根據材料不同 ， 根據加工方式 ， 增材或減材等 ， 入路方式 ， 手術部位 ， 需要開展臨床試驗 。
西格瑪醫學與全國脊柱外科 ， 骨科有大量試驗在開展 。
三、西格瑪醫學
南京西格瑪醫學技術股份有限公司（SIGMAMED） ， 地處南京 ， 輻射全國 。 西格瑪醫學是一家專業從事醫療器械臨床研究的創新型CRO ， 證券代碼：873450 ， 致力于為醫療器械提供臨床試驗專項服務、臨床研究、方案撰寫、統計分析、數據管理、監查、器械SMO、受試者招募、第三方稽查和注冊申報的整體解決方案 。 自2009年成立至今 ， 已成功為國內外近百家客戶提供專業技術服務 ， 成功完成醫學方案設計撰寫、統計、稽查、臨床試驗、注冊申報等 ， 并建立長期穩定的合作關系 。 涉及主要的20余個治療領域 ， 骨科、眼科、腎內、護理、整形美容、IVD、心內科 ， 心外科 ， 皮膚科等 ， 與全國25個省份近百家醫院開展合作 ， 并在國內主要省市設立一站式服務 ， 與全國80%的臨床試驗機構密切合作 ， 擁有一支中、高層穩定并按照國際標準（ICH-GCP）操作的專業團隊 ， 具有完整規范詳細的標準操作規程（SOP） ， 成功完成醫療器械Ⅱ、Ⅲ類產品臨床試驗1000余個 。 項目多次通過國家局、省局和外部審核和稽查 。 為更好服務方便客戶 ， 我們特別開設了上海南格、深圳西格瑪分公司及北京、杭州、武漢、西安等駐點辦事處 。 返回搜狐 ， 查看更多
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