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骨科醫療器械臨床試驗介紹1-脊柱融合器（椎間融合器）

健康知識養生常識

喬陽
一、背景介紹
早期脊柱融合技術包括骨膜下剝離肌肉組織 ， 及自體骨植入 ， 不植入內固定物 。 這導致患者并發癥發生率較高 ， 術后并發癥多、假關節形成、術后康復時長 。
自20世紀50年代RobinsonRA.SmithGW等人開展頸椎前路減壓植骨融合術以來 ， 頸椎的融合技術得到推廣和發展 。 經過多年發展脊柱融合術現廣泛應用于治療各種脊柱疾病 ， 包括脊柱先天性疾病 ， 畸形 ， 退行性疾病 ， 良性和惡性腫瘤及脊柱骨折等 ， 是目前脊柱外科最常用的外科技術之一 。
融合器設計理念
椎間融合術通過植入融合器可以有效解決頸椎腰椎椎間隙狹窄 ， 退行性疾病等 。 其設計理念為：在原有的椎間隙植入一個固定的Cage（椎間融合器） ， 通過Cage支撐 ， 恢復椎間隙高度 ， 擴大椎間孔 ， 解除神經壓迫癥狀 ， 增強節段的穩定性 ， 避免相鄰節段出現繼發性退行性變 。
骨科醫療器械臨床試驗介紹1-脊柱融合器（椎間融合器）
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從20世紀后期融合器開始面向世界 ， 截止目前融合器早已歷經多次“整容” ， 本文就椎間融合器的發展階段進行簡單概述 。
第一代BAK融合器
1988年人類史上第一款融合器出現 ， 英國骨科醫生Bagby發明了椎間不銹鋼金屬籠裝置 ， 報道了在椎間隙植入多孔、中空、不銹鋼金屬籠裝置 。 用于治療賽馬的脊髓型頸椎病 ， 植入后成功將賽馬治愈 。 同年與另一名醫生Kuslic合作 ， 提出采用鈦合金制成的椎間內植物在人體身上應用 ， 成為歷史上著名的BAK（BagbyandKuslic）融合器 。
1990年代中后期 ， BAK融合器由趙定麟教授和趙杰教授引入中國臨床 ， 也將椎間融合器這個理念帶到了中國 。
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材質：不銹鋼/鈦合金材質；
制造方式：機械加工；
形狀：呈圓柱形籠狀體 ， 外壁是粗大的金屬螺紋 ， 螺紋間有孔隙交通內外 ， 以利于骨質生長、交融 。
第二代高分子材料
骨科領域最為經典的幾類金屬材料用來制造融合器 ， 在應力遮擋、X線透光方面都比較糟糕 ， 尤其是金屬融合器的報道下沉率高達16%~60% 。 于是人們開始從聚合材料上尋找解決途徑 。 1993年美國某公司推出了一個采用碳纖維加強的聚醚酮酮材料（PEKK)制造的腰椎融合器 ， 并獲得了令人驚喜的療效 。
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材質：聚醚酮酮（PEKK）；
制造方式：機械加工；
形狀：由長立方體形 ， 中空 ， 四周開孔 ， 內部填充骨屑 ， 平放于椎間隙內 ， 融合面由不同形狀的鋸齒結構等 。
第三代PEEK融合器
美國FDA終于不堪忍受數以百計的脊柱融合器上市申請 ， 將脊柱椎間融合器定義為Ⅲ類器械 ， 自此 ， 絕大多數公司的PEEK融合器獲準上市 ， 經過一系列發展改進 ， 全新聚醚醚酮（PEEK）的融合器出現（圖1） 。
隨著相關產品的使用越來越廣泛 ， 臨床醫生發現 ， 由于PEEK材料本身的成骨效能極低 ， 以及融合器設計的植骨空間有限 ， 導致骨性終板很難與PEEK融合器表面形成骨長入 。 為了改善PEEK材料骨長入不良的問題 ， 人們開始對于PEEK融合器表面進行改性 。 最常見的是在PEEK材料表面進行鈦噴涂技術來實現改性 。 （圖2）
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圖1
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圖2
材料：聚醚醚酮（PEEK)；
制造方式：機械加工；
形狀：盒狀、腎形 ， 子彈頭狀 ， 擁有一個比較大的植骨材料容納艙 ， 融合器支撐柱具有鋸齒、棘條狀的防止滑移的結構 。