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全球|人民金融·創新藥指數漲1.06%新冠中和抗體研發競速

證券時報采訪人員 陳永輝
新冠疫情全球大流行下 ， 特效藥與疫苗一樣承載了人們的希望 。 在特效藥的研發賽道中 ， 中和抗體最受熱捧 ， 目前全球已有20款中和抗體藥物獲批臨床 ， 其中有9款我國的醫藥公司參與了研發 。
人民金融·創新藥數據庫監測顯示 ， 9月3日 ， 藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液獲批上市 ， 成第二款國內獲批上市的CAR-T細胞療法 。 另外 ， 近日沃森生物的二價HPV完成了生產現場檢查 ， 銀杏樹藥業賽拉瑞韋鉀片上市申請獲受理 ， 兩款新藥距離上市又前進了一步 。
臨床試驗進展方面 ， 在9月3日至9月9日的新發布周期內 ， 基石藥業表示 ， 普拉替尼肺癌一線治療的數據積極 ， 計劃遞交此適應癥的上市申請；開拓藥業宣布 ， 福瑞他恩治療雄激素性脫發中國II期臨床試驗達到主要終點；康辰藥業公告 ， 首創新藥KC1036 I期臨床符合預期 ， 具有良好抗腫瘤活性 。
同時 ， 來自苑東生物、齊魯制藥、博際生物等的7個創新藥項目獲批臨床 ， 我們將其納入了“人民金融·創新藥指數” 。 受這些因素推動 ， 新發布周期內 ， “人民金融·創新藥指數”上漲了1.06% ， 最新報1959.02點 。
8月 ， 騰盛博藥的新冠中和抗體三期試驗獲得積極數據 ， 君實生物和禮來合作的新冠中和抗體雞尾酒療法在美國恢復分發 。 近日 ， 騰盛博藥宣布再投1億美元推進其新冠中和抗體的全球商業化 ， 濟民可信宣布自主研發的新冠中和抗體完成了I期臨床試驗 。
而在諸多治療新冠藥物研發中 ， 最有希望、最受熱捧的就是中和抗體 。 興業證券認為 ， 中和抗體的商業化市場空間可達69億至146億美元 。
據證券時報采訪人員統計 ， 目前 ， 全球有20款中和抗體獲批臨床 。 其中禮來/君實生物合作開發的etesevimab/bamlanivimab聯合療法、再生元/羅氏合作的REGN-COV2、VirBiotechnology/GSK合作的Sotrovimab已獲得FDA緊急使用授權（EUA） 。 上半年 ， 新冠中和抗體分別為再生元和禮來帶來了約28億美元和10億美元的收入 。
【全球|人民金融·創新藥指數漲1.06%新冠中和抗體研發競速】在這20款獲批臨床的中和抗體中 ， 有9款我國的醫藥公司參與了研發 。
其中 ， 君實生物的JS016領跑 ， 是中國第一個、全球第二個進入臨床試驗的新冠病毒中和抗體療法 ， 已取得EUA；騰盛博藥的BRII-196/BRII-198聯合療法是唯一獲美國政府資助的國產新冠藥 ， III期臨床中期數據展現了良好的效果 ， 對目前全球主要新冠病毒變異株有效 ， 預計四季度提交EUA申請 。 進展靠前的還有神州細胞的SCTA01、百濟神州/Singlomics的BGB-DXT593、綠葉制藥的LY-CovMab、邁威生物的MW33 ， 均處于II期臨床階段 。
據報道 ， 國藥集團正在推進2B11的臨床申報工作 ， 該中和抗體對德爾塔等新冠變異株有效；君實生物表示將在下半年申報廣譜新冠中和抗體新藥的臨床申請 ， 新藥可覆蓋德爾塔等多種變異株 。
9月3日 ， 藥明巨諾宣布 ， 瑞基奧侖賽注射液獲批上市 。 這是繼今年6月22日中國首款CAR-T細胞治療產品獲批上市后第二款國內獲批上市的CAR-T細胞療法 ， 也是國內首款1類生物制品的CAR-T產品 。
另外 ， 近日沃森生物的二價HPV完成了生產現場檢查 ， 銀杏樹藥業賽拉瑞韋鉀片上市申請獲受理 。
9月9日 ， 基石藥業表示 ， 普拉替尼肺癌一線治療的數據積極 ， 普拉替尼在RET融合陽性晚期非小細胞肺癌中國患者中具有優越和持久的臨床抗腫瘤活性 ， 整體安全可控 。 基石藥業計劃向國家藥監局遞交此適應癥的上市申請 。
9月8日 ， 開拓藥業宣布 ， 福瑞他恩治療雄激素性脫發中國II期臨床試驗達到主要終點 ， 預計今年第四季度啟動該項III期臨床試驗 。